膣錠/膣挿入剤用の複数回使用可能なアプリケーター：適合性検証と適合性研究

Multiple use applicator for vaginal tablets/vaginal inserts: compliance verification and suitability studies.

抄録

背景:

新たに開発された膣錠/膣挿入剤*用の複数回使用アプリケータが、その一般的な適合性について評価された。この種の製品の目的適合性をどのように試験すべきかについて、ガイドラインや一般に認められた出版物に記載された標準的な手順はない。

BACKGROUND: A newly developed multiple use applicator for vaginal tablets/vaginal inserts* was evaluated for its general suitability. There are no standard procedures described in guidelines or general accepted publications as to how this kind of product should be tested for suitability of purpose.

方法は以下の通りです。:

既存の標準的な手順がないため、3つの別々のテストが設計され、成功裏に実行されました。(a) まず、第3相試験の一環として、患者の受容性評価を実施した（2017年1月9日にEudraCTに登録、番号2017-000142-22 2. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number%3A2017-000142-22 ）。(b）第2に、デバイスの微生物学的汚染のリスクが最小化されていることを証明するために、模擬的な複数回の使用後のアプリケータの洗浄手順を開発し、検証した。この試験には，複数回の使用をシミュレートするために新たに開発された膣液が適用されました。(c）最後に，第3の試験では，複数回の使用を想定したアプリケータの機械的安定性と適切な機能性を評価しました。デバイスの材料の潜在的な摩耗もチェックしました。

METHODS: Due to the lack of existing standard procedures, three separate tests were designed and successful executed: (a) First, a patient acceptability evaluation was carried out as part of a phase III trial (registered in EudraCT on 9 Jan 2017, number 2017-000142-22 2. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number%3A2017-000142-22 ). (b) Secondly, a cleaning procedure for the applicator after simulated multiple use was developed and verified in order to prove a minimized risk of microbiological contamination of the device. A newly developed vaginal fluid to simulate multiple applications was applied for this trial. (c) Lastly, a third trial evaluated the mechanical stability and proper functionality of the applicator after multiple simulated uses. Even potential abrasion of material of the device was checked.

結果:

新しい複数回使用可能なアプリケータは、2週間の毎日の使用後に、患者の受け入れ可能なコンプライアンスが確認されました。さらに、本試験の薬力学的パートに参加した患者の日記データの評価も行われました。全体的に、新しいアプリケーターの患者への受容性が証明されました。家庭内でも簡単に使用できるアプリケーターの洗浄方法が開発され，欧州薬局方の膣用製品の微生物学的許容基準をすべて満たしていることから，その有効性が確認されました。50回のシミュレーション使用後のアプリケーターの機械的安定性と適切な機能性も評価されました。すべてのテストされたアプリケーターのバッチ（新鮮なものと熟成されたもの）は、機能性に制限がなく、最終的な評価に合格しました。

RESULTS: Acceptable patient compliance of the new multiple use applicator was verified after 2 weeks of daily use. Furthermore, diary data assessments of patients participating in the Pharmacodynamic part of the trial were evaluated as well. Overall, patient acceptability of the new applicator was proven. The easy-to-use cleaning procedure for the applicator, which can even be carried out in a domestic environment, was developed and successfully verified for effectiveness, meeting all microbiological acceptance criteria for vaginal products of the European Pharmacopeia. The mechanical stability and proper functionality of the applicator after 50 simulated uses was also evaluated. All tested applicator batches (fresh and aged) passed the final evaluation, with no limitations in functionality.

おわりに:

新たに開発されたアプリケーターの様々なコンプライアンス面を考慮して、開発されたテストが実施されました。これらの個々の試験の結果は、期待と事前に定義された受け入れ基準を満たしました。実行されたすべての試験は、意図された複数の使用のためにアプリケーターを正当化し、適格とする結果を生み出しました。概説された手順は、この種の医療機器がどのように適合性のためにテストされることができるかについてのガイドでもあります。試験登録 EudraCTに登録、番号2017-000142-22、開始日2017年5月24日。

CONCLUSION: The tests developed and executed consider various compliance aspects of the newly developed applicator. Results of these individual tests met the expectations and/or the predefined acceptance criteria. All included trials performed produced results justifying and qualifying the applicator for the intended multiple-use. The procedures outlined may also be a guide as to how this kind of medical device can be tested for suitability. Trial registration Registered in EudraCT, number 2017-000142-22, start date 24 May 2017.