微結晶ハイドロキシアパタイト配合の歯磨き粉が幼児期のう蝕の発生に及ぼす影響：1 年間の無作為化臨床試験

Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial.

• Elzbieta Paszynska
• Malgorzata Pawinska
• Maria Gawriolek
• Inga Kaminska
• Justyna Otulakowska-Skrzynska
• Grazyna Marczuk-Kolada
• Szymon Rzatowski
• Katarzyna Sokolowska
• Aneta Olszewska
• Ulrich Schlagenhauf
• Theodor W May
• Bennett T Amaechi
• Elzbieta Luczaj-Cepowicz

抄録

この試験の目的は，微小結晶性ハイドロキシアパタイト配合の歯磨き粉が小児のう蝕予防においてフッ化物配合の歯磨き粉よりも劣っていないかどうかを判断することであった．この二重盲検無作為化対照試験では、336日以内の主要歯列における国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）≧コード1を用いて齲蝕病変の発生状況について、2種類の歯磨剤を比較した。試験群ではフッ化物を含まないハイドロキシアパタイト歯磨き粉を1日3回使用し，対照群ではフッ化物入り歯磨き粉を使用した．意図的治療分析には 207 人の子供が含まれており、そのうち 177 人がプロトコール通りに研究を終了した。ハイドロキシアパタイト群（n=88）では72.7％、フッ化物群（n=89）では74.2％であったのに対し、歯1本あたりの齲蝕ICDAS≧コード1の増加が観察された。ICDAS増加≧1の参加者の割合の差（-1.4％）の正確な片側95％上限信頼限界は9.8％であり，フッ化物対照歯磨剤と比較してハイドロキシアパタイトの非劣性を示す20％の非劣性マージンを下回っていた．このRCTでは、小児において、微結晶ハイドロキシアパタイト配合の歯磨き粉を毎日使用した場合のエナメル質齲蝕の進行に対する影響が、フッ化物コントロール歯磨き粉に比べて劣っていないことが初めて示されました（Clinical Trials NCT03553966）。

The aim of this trial was to determine whether a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite is not inferior to a fluoride toothpaste in prevention of caries in children. This double-blinded randomized control trial compared two toothpastes regarding the occurrence of caries lesions using International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ≥ code 1 on the primary dentition within 336 days. The test group used a fluoride-free hydroxyapatite toothpaste three times daily while control group used a toothpaste with fluoride. 207 children were included in the intention-to-treat analysis; 177 of them finished the study per protocol. An increase in caries ICDAS ≥ code 1 per tooth was observed in 72.7% of the hydroxyapatite-group (n = 88), compared with 74.2% of the fluoride-group (n = 89). The exact one-sided upper 95% confidence limit for the difference in proportion of participants with ICDAS increase ≥ 1 (-1.4%) was 9.8%, which is below the non-inferiority margin of 20% demonstrating non-inferiority of hydroxyapatite compared to the fluoride control toothpaste. This RCT showed for the first time, that in children, the impact of the daily use of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on enamel caries progression in the primary dentition is not inferior to a fluoride control toothpaste (Clinical Trials NCT03553966).