鼻腔換気と急速上顎拡大（RME）：無作為化試験

Nasal ventilation and rapid maxillary expansion (RME): a randomized trial.

抄録

目的:

鼻腔換気における3つの急速上顎拡張（RME）器具を評価すること。

OBJECTIVE: To assess three rapid maxillary expansion (RME) appliances in nasal ventilation.

試験デザイン:

3群並行ランダム化臨床試験。

TRIAL DESIGN: Three-arm parallel randomized clinical trial.

方法:

矯正治療の一環としてRMEを必要とする成長期の被験者66名（10～16歳）を、ハイラックス（H）、ハイブリッドハイラックス（HH）、ケレスキーレスエキスパンダー（K）の3群22名に無作為に割り付けた（1：1：1の割合）。主要転帰である鼻腔換気（圧力と速度）および副次的転帰（骨格、歯、軟組織、鼻閉の変化）は、初期（T0）および最終（T1、器具除去時6ヵ月）のコーンビームCT（CBCT）データについて、計算流体力学（CFD）法を適用して盲検下で評価した。群間の差は、粗回帰モデルとベースライン値および交絡因子（性別、年齢、骨格の成熟度、拡張量、粘膜/アデノイド肥大、鼻中隔偏位）で調整した回帰モデルを用い、α=5%で評価した。

METHODS: Sixty-six growing subjects (10-16 years old) needing RME as part of their orthodontic treatment were randomly allocated (1:1:1 ratio) to three groups of 22 patients receiving Hyrax (H), Hybrid-Hyrax (HH), or Keles keyless expander (K). The primary outcome of nasal ventilation (pressure and velocity) and secondary outcomes (skeletal, dental, soft tissue, and nasal obstruction changes) were blindly assessed on the initial (T0) and final (T1, 6 months at appliance removal) cone-beam computed tomography (CBCT) data by applying computational fluid dynamics (CFD) method. Differences across groups were assessed with crude and adjusted for baseline values and confounders (gender, age, skeletal maturation, expansion amount, mucosal/adenoid hypertrophy, nasal septum deviation) regression models with alpha = 5%.

結果:

54人の患者が分析された（19H、21HH、14K）。RMEは鼻閉の解消（H：26％、HH：62％、K：50％）を伴い、鼻圧（H：-45.8％、HH：-75.5％、K：-63.2％）と鼻速度（H：-30％、HH：-58.5％、K：-35％）の両方を減少させた。ベースラインの重症度を考慮した回帰では、拡張後の最大速度（P = 0.03）および鼻閉解消（P = 0.04）の点でHH拡張器の方が良好であった。粘膜/アデノイド肥大と鼻中隔偏位の変化は様々であり、最小であり、群間で類似していた。HHは、鼻の断面積（62.3％）、前鼻幅（14.6％）、後鼻幅（10.5％）を有意に増大させた。鼻閉の解消は、治療前の粘膜肥大のない（P = 0.04）、若年（P = 0.04）、骨格的に未熟（P = 0.03）、男性（P = 0.02）の患者においてより高い確率で認められたが、HHは鼻閉解消の限界的な高確率と関連していた。

RESULTS: Fifty-four patients were analysed (19H, 21HH, 14K). RME reduced both nasal pressure (H: -45.8%, HH: -75.5%, K: -63.2%) and velocity (H: -30%, HH: -58.5%, K: -35%) accompanied with nasal obstruction resolution (H: 26%, HH: 62%, K: 50%). Regressions accounting for baseline severity indicated HH expander performing better in terms of post-expansion maximum velocity (P = 0.03) and nasal obstruction resolution (P = 0.04), which was robust to confounders. Mucosal/adenoid hypertrophy and nasal septum deviation changes were variable, minimal, and similar across groups. The HH resulted in significantly greater increase in the nasal cross-sectional area (62.3%), anterior (14.6%), and posterior (10.5%) nasal widths. Nasal obstruction resolution was more probable among younger (P = 0.04), skeletally immature (P = 0.03), and male patients (P = 0.02) without pre-treatment mucosal hypertrophy (P = 0.04), while HH was associated with marginal greater probability for obstruction resolution.

結論:

RMEは鼻骨骨格パラメータおよび模擬換気の改善をもたらし、前者はHHに有利であり、後者は3つの器具間で有意差は認められなかった。

CONCLUSIONS: RME resulted in improvement of nasal skeletal parameters and simulated ventilation with the former being in favour of the HH and the latter not showing significant differences among the three appliances.

限界:

活性化ロッドのブロックによるK群の減少により、既存の群間差を同定するためのサンプルが限られた可能性がある。

LIMITATION: Attrition in the K group due to blocked activation rods possibly leading to limited sample to identify any existing group differences.

有害事象:

治療を最終決定するために、ブロックされたケレスエキスパンダーを交換すること。

HARMS: Replacement of blocked Keles expanders for finalizing treatment.

プロトコール:

プロトコールは試験開始前に公表されなかった。

PROTOCOL: The protocol was not published before the trial commencement.

登録:

Australian and New Zealand Clinical Trial Registry; ACTRN12617001136392。

REGISTRATION: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry; ACTRN12617001136392.