肘関節外側部腱症のコア・アウトカムセット（COS-LET）の開発プロトコール

Protocol for the development of a core outcome set for lateral elbow tendinopathy (COS-LET).

抄録

背景:

肘部外側腱障害（LET）は、重大な障害とそれに伴う社会経済的コストを引き起こす一般的な疾患である。広く研究されているが、アウトカム指標は非常に多様であり、研究間のエビデンス統合を制限している。2019年、腱症分野の国際的な専門家、医療従事者、患者からなるワーキンググループ（国際科学的腱症シンポジウムコンセンサス（ICON）グループ）は、腱症研究で測定すべき9つの中核領域を定義するコンセンサス運動の結果を発表した。本研究の目的は、これらのコア・ドメインに対応するLETのコア・アウトカム・セット（COS）を開発することである。主要なアウトプットは、将来的なLETのアウトカム評価のテンプレートとなる。このプロトコールでは、COS-LET開発の方法論的アプローチについて詳述する。

BACKGROUND: Lateral elbow tendinopathy (LET) is a common condition that can cause significant disability and associated socioeconomic cost. Although it has been widely researched, outcome measures are highly variable which restricts evidence synthesis across studies. In 2019, a working group of international experts, health care professionals and patients, in the field of tendinopathy (International Scientific Tendinopathy Symposium Consensus (ICON) Group), published the results of a consensus exercise defining the nine core domains that should be measured in tendinopathy research. The aim of this study is to develop a core outcome set (COS) for LET mapping to these core domains. The primary output will provide a template for future outcome evaluation of LET. In this protocol, we detail the methodological approach to the COS-LET development.

方法:

本研究は3段階のアプローチを採用する。(1)LETに関する研究の系統的レビューにより、治療効果やアウトカムを定量化するために現在採用されているすべての機器の包括的リストを作成する。(2) LETを専門とする臨床医および研究者からなる運営委員会により、9つの中核的な腱障害アウトカムドメインのリストに照合され、候補となる指標が作成される。(3) 経験豊富な臨床家、研究者、患者を含む国際的な3段階のデルファイ研究が実施される。このデルファイ研究の中で、OMERACT（Outcome Measures in Rheumatology）を用いたスクリーニング、実現可能性、識別フィルターに基づき、70％の一致を閾値とするコンセンサスを得て、候補となる尺度が選定される。

METHODS: This study will employ a three-phase approach. (1) A systematic review of studies investigating LET will produce a comprehensive list of all instruments currently employed to quantify the treatment effect or outcome. (2) Instruments will be matched to the list of nine core tendinopathy outcome domains by a Steering Committee of clinicians and researchers with a specialist interest in LET resulting in a set of candidate instruments. (3) An international three-stage Delphi study will be conducted involving experienced clinicians, researchers and patients. Within this Delphi study, candidate instruments will be selected based upon screening using the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) truth, feasibility and discrimination filters with a threshold of 70% agreement set for consensus.

結論:

現在、臨床試験や臨床実践におけるLETの測定やモニタリングのためのCOSは存在しない。このプロジェクトの成果は、今後LETに関連するすべての英語試験で使用することが推奨される最小限のCOSとなる。この研究結果は、質の高い学術誌に掲載され、専門家のネットワーク、ソーシャルメディア、国際会議での発表を通じて広く普及される。

CONCLUSIONS: There is currently no COS for the measurement or monitoring of LET in trials or clinical practice. The output from this project will be a minimum COS recommended for use in all future English language studies related to LET. The findings will be published in a high-quality journal and disseminated widely using professional networks, social media and via presentation at international conferences.

試験登録:

2019年11月、Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)データベースに登録。https://www.comet-initiative.org/Studies/Details/1497 。

TRIAL REGISTRATION: Registered with the Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) database, November 2019. https://www.comet-initiative.org/Studies/Details/1497 .