慢性片頭痛の成人患者における頭痛の予防治療としてのオナボツリヌス毒素A：安全性評価

OnabotulinumtoxinA for the prophylactic treatment of headaches in adult patients with chronic migraine: a safety evaluation.

抄録

:慢性片頭痛（CM）に対する既存の経口予防薬は、効果がない、あるいは忍容性が低いことが多くあります。オナボツリヌストキシンA（onabotA）は、CMの頭痛予防薬として承認されており、複数の予防薬に抵抗性のある患者の頭痛を改善します。我々は、CM予防におけるオナボットの作用機序、薬力学、薬物動態に関するエビデンスを評価した。また，CMの多面的な改善に有効であることを示した臨床試験および実臨床試験を批判的に評価した。さらに，妊娠時の安全性データ，経口予防薬との比較など，臨床試験，承認後試験，メタ解析から得られたCM予防のためのonabotAの安全性，忍容性，有害事象（AE）について考察する。特に、新規抗体医薬の予防薬としてのオナボタAの安全性と有効性など、今後注目される領域について検討します。臨床およびリアルワールドのエビデンスから、CM予防薬としてのonabotAの安全性、忍容性、有効性が証明されています。ほとんどの副作用は軽度または中等度で自己限定的であり、重篤な副作用はほとんどなく、治療に関連した死亡例もありません。一般的な副作用は、頸部痛、眼瞼下垂、筋力低下、こわばりなどです。既存のレスポンダー・クライテリアを変更することで、より多くの患者さんがonabotAの恩恵を受けられるようになります。オナボタは、経口予防薬よりも優れた安全性と有効性を示し、妊娠中も安全であると思われる。今後の妊娠リスク登録により、妊娠・授乳期における安全性がさらに明らかになると思われる。今後，新たに登場する抗体医薬との安全性・有効性の比較研究が望まれる。

: Existing oral prophylaxis for chronic migraine (CM) are often ineffective or poorly tolerated. OnabotulinumtoxinA (onabotA) is approved for headache prophylaxis in CM and ameliorates headaches in patients refractory to multiple preventatives.: We appraise evidence regarding action mechanisms, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of onabotA in CM prophylaxis. We critically evaluate salient clinical and real-world studies demonstrating its efficacy in improving multiple aspects of CM. We discuss onabotA safety, tolerability, and adverse events (AEs) for CM prophylaxis from clinical trials, post-authorization studies and meta-analyses, including novel pregnancy safety data and comparisons with oral prophylactics. We explore areas of future interest, particularly onabotA safety and efficacy in the context of novel antibody-based prophylaxis.: Clinical and real-world evidence demonstrate onabotA safety, tolerability and efficacy for CM prophylaxis. Most AEs are mild/moderate and self-limiting, with few serious AEs and no treatment-related deaths. Common AEs include neck pain, ptosis, muscle weakness, and stiffness. Modifying existing responder-criteria enables more patients to benefit from onabotA. OnabotA shows superior safety and efficacy to oral preventatives, and appears safe in pregnancy. Future pregnancy-risk register will clarify pregnancy and lactation safety further. Future research comparing onabotA safety and efficacy with newly emergent antibody-based prophylaxis is keenly awaited.