小児薬物送達のための口腔内分散性錠剤：現在の課題と最近の進歩

Orodispersible tablets for pediatric drug delivery: current challenges and recent advances.

抄録

はじめに:

小児に適した剤形は現代医療において不可欠であり、小児薬物療法を成功させるための必須条件である。長年にわたり、専門家は液体剤形から新規の経口固形剤形へのパラダイムシフトを求めてきた。本総説は、口腔内崩壊錠（ODT）およびミニ錠（ODMT）の最近の開発に光を当てることを目的としている。

INTRODUCTION: Child appropriate dosage forms are indispensable in modern medicine and are a prerequisite for successful pediatric drug therapy. For years, experts have called for a paradigm shift, from liquid dosage forms to novel oral solid dosage forms. This review aims to shed light on recent developments in Orodispersible tablets (ODTs) and mini-tablets (ODMTs).

対象分野:

本総説は、小児用薬剤デリバリーにおけるODTの最近の進歩だけでなく、現在の課題の提示と批判的な議論に焦点を当てている。他の剤形と比較した小児の受容性のエビデンスや、年齢ごとの錠剤の大きさによる制限、特殊なODT製剤（味覚マスキング、徐放性、イネーブル製剤）の進歩などが注目される。

AREAS COVERED: This review focuses on the presentation and critical discussion of current challenges as well as recent advances in ODTs for pediatric drug delivery. Highlighted aspects are the evidence for acceptability by children, e.g. in comparison to other dosage forms, and limitations given by tablet size at different ages, as well as advances in special ODT formulations (taste masking, modified release, enabling formulations).

専門家の見解:

OD(M)Tは、小児治療における剤形として、まだ十分に活用されていない大きな可能性を秘めていると著者らは考えている。その理由は、第一に、直接的な受け入れ研究の数が極めて少なく、その結果得られた知識はむしろ逸話的であることである。関連性が高いにもかかわらず、小児における治療使用とそれぞれの研究の実施には消極的であるように思われる。しかし、数少ない既存の研究、調査、承認された製品から得られた知見を組み合わせると、小児患者におけるODT使用の限界に関するエビデンスは今のところ存在しないことが明らかになる。

EXPERT OPINION: It is the authors' belief that OD(M)Ts have significant potential as dosage forms in pediatric therapy that has not yet been fully exploited. The reasons for this are, first, that the number of direct acceptance studies is extremely low and the resulting knowledge is therefore rather anecdotal. Despite the high relevance, there seems to be reluctance both in the therapeutic use and conduction of respective studies in children. However, if one combines the knowledge from the few existing studies, surveys, and from approved products, it becomes apparent that so far there is no evidence on limitations of the use of ODTs in pediatric patients.