ラダックに住む小児におけるキシリトールガムの齲蝕病変予防効果を評価する無作為化臨床試験-Caries Prevention Xylitol in Children (CaPreXCh) trial-の研究計画書

Study protocol for a randomized clinical trial to evaluate the effect of the use of Xylitol gum in the prevention of caries lesions in children living in Ladakh-the Caries Prevention Xylitol in Children (CaPreXCh) trial.

抄録

背景:

キシリトールの使用は、歯垢量や虫歯菌を減少させ、結果として齲蝕の増悪を抑制することができると報告されている。ラダック住民の口腔衛生に関するデータはほとんどない。このプロトコルの目的は、ラダックに住む学童の乳歯と永久歯の齲蝕有病率を記録し、チューインガムを用いた学校ベースのキシリトールプログラム（Caries Prevention Xylitol in Children (CaPreXCh) 試験）を実施することである。

BACKGROUND: Xylitol use is reported to be able to reduce dental plaque amount and cariogenic bacteria and, as a consequence, the caries increment. Only few data on the oral health of Ladakh's population are available. The aim of the present protocol will be to record the caries prevalence of primary and permanent molars of schoolchildren living in Ladakh and to implement a school-based Xylitol programme, named the Caries Prevention Xylitol in Children (CaPreXCh) trial, using chewing gums.

方法:

プロトコルは、5歳から14歳の小児を対象とした三重盲検無作為化対照並行群間臨床試験として設計されている。この試験は2021年8月から2024年8月までザンスカール渓谷（ラダック）で実施されるはずでしたが、COVID-19の大流行により、今日では正確な開始時期を予測することができません。参加者は、甘味料としてキシリトール（70％w/v）のみを使用したチューインガムを受け取る被験者と、マルチトール（23％w/v）を含む加糖チューインガムを受け取る被験者の2グループにランダムに振り分けられます。被験者には、1日3回（朝2回、昼2回、午後2回）、計6粒を5分間噛むよう指導し、1学年分を摂取してもらう。臨床検査は、ベースライン時（t）にカリエス指数（ICDASスコア）、プロービング時の出血、ショ糖負荷後のプラークpH評価を記録する口腔検査で、臨床検査はチューインガム投与開始後12ヶ月（t）、さらに12ヶ月（t）、さらに12ヶ月（t）後に繰り返す（使用終了から24ヶ月間）。主要評価項目は、小臼歯と永久歯のエナメル質レベルと象牙質レベルの両方で測定された齲蝕増分である。データ解析は、Kaplan-Meyerグラフを用いて、齲蝕増加量を評価する。また、Cox回帰を用い、虚弱性を考慮した手法で比較する。また、ICDAS（Δ初期、Δ中等度、Δ重度）を用いて、初期、中等度、重度の齲蝕の純増加量を算出する。

METHODS: The protocol is designed as a triple-blind randomized, controlled, parallel-group clinical trial in children aged 5-14 years. The study should have been carried out from August 2021 to August 2024 in Zanskar Valley (Ladakh), but the COVID-19 pandemic does not allow today to make predictions on the exact start. Participants will be randomly allocated into two groups: subjects who will receive a chewing gum with Xylitol (70% w/v) as only sweetener, and those who will receive a sugared chewing gum containing Maltitol (23% w/v). The subjects will be instructed to chew a total of 6 pellets for 5 min divided into 3 intakes a day (2 in the morning, 2 after the midday meal and 2 in the afternoon) for one school year. Clinical examination will comprise an oral examination in which caries index (ICDAS scores), bleeding on probing and plaque pH evaluation after sucrose challenge will be recorded at baseline (t); the clinical examination will be repeated after 12 months since the beginning of the chewing gum administration period (t), after another 12-month period (t) and finally after further 12 months (t) (24 months from the end of the chewing gum use). The primary outcome will be the caries increment measured both at enamel and dentinal levels on primary and permanent molars. Data analysis will be conducted through Kaplan-Meyer graphs to evaluate caries increment. A comparison of the methods will be carried out with Cox regression with shared frailty. The net caries increment for initial, moderate and severe caries levels, using ICDAS (Δ-initial, Δ-moderate and Δ-severe), will be calculated.

考察:

本試験は、甘味料としてキシリトールのみを含むチューインガムの使用による学校ベースの齲蝕予防プログラムの有効性を評価するインドで実施された最初の試験となる。この結果は、地域ベースの小児齲蝕予防プログラムにおけるキシリトール使用の有効性に関するエビデンスを強化するのに役立つと考えられる。

DISCUSSION: This trial will be the first trial conducted in India assessing the efficacy of a school-based caries preventive programme through the use of chewing gum containing only Xylitol as a sweetener. The findings could help strengthen the evidence for the efficacy of Xylitol use in community-based caries prevention programmes in children.

試験登録:

臨床試験.gov NCT04420780 .2020年6月9日に登録されました。

TRIAL REGISTRATION: Clinical trials.gov NCT04420780 . Registered on June 9, 2020.