炭酸水素ナトリウム含有歯磨剤62%と67%の歯肉の健康に対する有効性を評価する無作為臨床試験

A Randomised Clinical Study to Evaluate Efficacy on Gingival Health of 62% and 67% Sodium Bicarbonate Toothpastes.

抄録

目的:

この無作為化試験者盲検並行試験では、炭酸水素ナトリウム（NaHCO3）含有歯磨剤67％、62％、0％を1日2回12週間使用した後の歯肉出血とプラークコントロールを比較した。

PURPOSE: This randomised, examiner-blind, parallel study compared gingival bleeding and plaque control following 12 weeks' twice-daily use of 67%, 62% or 0% sodium bicarbonate (NaHCO3)-containing toothpastes.

材料と方法:

軽度から中等度の歯肉炎を有し、歯肉出血部位が20ヵ所以上で、ブラッシング後に出血を認める成人を対象に、923ppmのフッ化ナトリウムと67％NaHCO3、62％NaHCO3＋5％w/wシリカ、または0％NaHCO3のいずれかを含む歯磨剤に無作為に割り付けた。歯肉出血はSaxton and van der Ouderaa Bleeding Index (BI)で評価し、歯垢はQuigley-Hein Plaque Index (TPI)のTuresky修正版で評価した。

MATERIALS AND METHODS: Adults with mild-to-moderate gingivitis, ≥ 20 gingival bleeding sites and bleeding after brushing were randomised to toothpastes containing 923 ppm sodium fluoride and either 67% NaHCO3, 62% NaHCO3 + 5% w/w silica, or 0% NaHCO3. Gingival bleeding was assessed with the Saxton and van der Ouderaa Bleeding Index (BI), plaque was assessed with the Turesky modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TPI).

結果:

第12週（主要評価項目）における出血部位は、0％NaHCO3群（n=110）に比して67％NaHCO3群（n=110）および62％NaHCO3群（n=110）で有意に少なかった（治療差：それぞれ-3.1［97.5％信頼区間（CI）-5.5、-0.7］P = 0.0068および-2.4［-4.8、0.0］P = 0.0448）。統計的に有意な差は6週目にもみられた（0％NaHCO3と比較して67％NaHCO3でP = 0.0361、62％NaHCO3でP = 0.0044）。BIは0％NaHCO3群と比較して67％NaHCO3群で6週目および12週目に有意に低かった（それぞれP = 0.0477およびP = 0.0066）。TPIは67％NaHCO3群と62％NaHCO3群で6週目に有意に低かったが（それぞれP = 0.0336と0.0009）、12週目には認められなかった。いずれの変数においても、67％NaHCO3歯磨剤群と62％NaHCO3歯磨剤群の間に統計学的有意差は認められなかった。治療に関連した有害事象は報告されなかった。

RESULTS: There were significantly fewer bleeding sites at Week 12 (primary endpoint) for 67% NaHCO3 (n = 110) and 62% NaHCO3 (n = 110) groups compared with the 0% NaHCO3 group (n = 110) (treatment differences: -3.1 [97.5% confidence interval (CI) -5.5, -0.7] P = 0.0068 and -2.4 [-4.8, 0.0] P = 0.0448, respectively). Statistically significant differences were also seen at Week 6 (P = 0.0361 for 67% NaHCO3, P = 0.0044 for 62% NaHCO3 compared to 0% NaHCO3). Compared with the 0% NaHCO3 group, BI was significantly lower in the 67% NaHCO3 group at Weeks 6 and 12 (P = 0.0477 and P = 0.0066, respectively). TPI was significantly lower in the 67% NaHCO3 and 62% NaHCO3 groups at Week 6 (P = 0.0336 and 0.0009, respectively) but not at Week 12. No statistically significant differences were found between the 67% NaHCO3 and 62% NaHCO3 toothpastes for any variable. No treatment-related adverse events were reported.

結論:

67％NaHCO3または62％NaHCO3を含む歯磨剤を12週間にわたって1日2回ブラッシングすることにより、軽度から中等度の歯肉炎を有する参加者において、プラークコントロールが有意に改善し、出血の指標が減少した。

CONCLUSION: Twice-daily brushing over 12 weeks with toothpastes containing 67% NaHCO3 or 62% NaHCO3 significantly improved plaque control and reduced indices of bleeding in participants with mild-to-moderate gingivitis.