口腔乾燥症患者における新しい外用ゲルと歯磨剤の有効性と忍容性に関する臨床的研究。無作為化比較試験

A Clinical Study on the Efficacy and Tolerability of a New Topical Gel and Toothpaste in Patients with Xerostomia: A Randomized Controlled Trial.

抄録

目的:

口腔乾燥症は、一般の人々にとって非常に一般的な問題である。本研究の目的は、口腔乾燥症患者における新しいジェルと歯磨き粉の有効性を判断し、口腔乾燥症のバイオマーカーとしての唾液サイトカインの役割を分析し、治療後の唾液サイトカインの変化の可能性を評価することである。

OBJECTIVE: xerostomia is a very common problem in the general population. The objective of this study was to determine the efficacy of a new gel and toothpaste in patients with xerostomia, analyze the role of salivary cytokines as biomarkers of xerostomia and assess the possible changes in salivary cytokines following treatment.

材料と方法:

口腔乾燥症患者73名を、プラセボ群と、1日3回、連続4週間、口腔用ジェルと歯磨剤による積極的治療（シメノール；酢酸トコフェロール；D-パンテノール；アロエバルバデンシス；クエン酸三塩基二水和物；フッ化物）群に分け、無作為対照二重盲検臨床試験を実施した。Thomson Xerostomia Inventoryを適用し、ベースライン時と製品塗布4週間後に口腔内QOL（OHIP-14）を評価した。また、唾液中のIL-1b、IL-6、IL-8、TNFaレベルを分析するため、両グループでシアロメトリーを実施した。

MATERIALS AND METHODS: A randomized, controlled double-blind clinical study was carried out in 73 patients with xerostomia divided into two groups: placebo and active treatment (cymenol; tocopheryl acetate; D-panthenol; Aloe barbadensis; citrate tribasic dihydrate; fluoride) with oral gel and toothpaste three times a day for four consecutive weeks. The Thomson Xerostomia Inventory was applied, with the assessment of oral quality of life (OHIP-14) at baseline and after four weeks of application of the product. Sialometry was also performed in both groups, with analysis of the IL-1b, IL-6, IL-8 and TNFa levels in saliva.

結果:

活性治療群では、試験終了時に口腔乾燥のスコアがベースラインに対して33.47から27.93へと有意に減少した（< 0.001）。プラセボ群では有意な低下は認められなかった（34.5→32.75；=0.190）。また、いずれの群においても副作用は認められませんでした。唾液サンプルについては、積極的治療群は対照群に対してIL-6濃度に有意差を認めた（それぞれ18.55 pg/mL（8-38.28），5.83 pg/mL（1.19-12.04）；＝0.002 ）。唾液中のサイトカインについては、治療群、対照群ともに有意差は認められなかった。

RESULTS: In the active treatment group, the xerostomia scores decreased significantly at the end of the study versus baseline, from 33.47 to 27.93 ( < 0.001). No significant decrease was recorded in the placebo group (34.5 to 32.75; = 0.190). There were no adverse effects in either group. Regarding the saliva samples, the active treatment group showed significant differences in IL-6 concentration versus the control group (18.55 pg/mL (8-38.28) and 5.83 pg/mL (1.19-12.04), respectively; = 0.002). No significant differences in salivary cytokines were observed in either the treatment group or the control group.

結論:

口腔乾燥症患者用に開発された新しい歯磨き粉とジェルの使用は有効であり、プラセボ群よりも症状の緩和が大きいことが証明された。この治療法の有効性を確認するために、より長い期間とより多くのサンプルを含む更なる臨床研究が望まれる。

CONCLUSIONS: The use of a new toothpaste and gel developed for patients with xerostomia proved effective, with greater symptom relief than in the placebo group. Further clinical studies involving longer time periods and larger samples are advisable in order to confirm the benefits of the described treatment.