生分解性ポリ乳酸/ε-カプロラクトン膜のガイド下骨再生における安全性と実現可能性の評価。First-in-human pilot studyのケースシリーズ

Safety and feasibility assessment of biodegradable poly (l-lactic acid/ε-caprolactone) membrane for guided bone regeneration: A case series of first-in-human pilot study.

抄録

背景・目的:

誘導性骨再生（GBR）は、インプラント歯科治療における歯槽堤増強術として最もポピュラーな技術であり、コラーゲンからなる再吸収性細胞バリアメンブレンは広く使用されている。我々は、動物を使用しない製品から新しい再吸収性細胞バリアメンブレンの開発を試みた。本研究では、GBRに使用する新規生分解性合成材料であるpoly (l-lactic acid/ε-caprolactone) [P (LA/CL)] membraneの安全性と臨床応用の可能性を検討することを目的としている。

BACKGROUND/PURPOSE: Guided bone regeneration (GBR) is the most popular technique for alveolar ridge augmentation in implant dentistry, and resorbable cell barrier membrane, made of collagen, is widely used. We tried to develop a new resorbable cell barrier membrane from an animal-free product. This study aimed to investigate the safety and feasibility for clinical application of poly (l-lactic acid/ε-caprolactone) [P (LA/CL)] membrane, a novel biodegradable synthetic material used for GBR.

材料と方法:

インプラント治療のために水平的な骨増生（インプラント露出部3mm以上）を必要とする患者を対象とした。P（LA/CL）メンブレンをインプラント埋入と同時に使用し、GBRによる骨増生を達成した。有害事象の発生は、再手術のフォローアップ期間まで評価した。骨増生量はコーンビームCTで評価し，インプラントの安定性はインプラント安定指数（ISQ）で評価した．Studentの検定が用いられ、有意水準はp<0.05とされた。

MATERIALS AND METHODS: Patients who required horizontal bone augmentation (≥3 mm implant exposure) for implant treatment were included in the study. P (LA/CL) membrane was used simultaneously with implant placement to achieve bone augmentation by GBR. The occurrence of adverse events was assessed until the follow-up period of a second surgical procedure. The amount of bone augmentation was assessed by means of cone-beam computed tomography, and implant stability was assessed by measuring the implant stability quotient (ISQ). Student's -test was used and the level of significance was set at p < 0.05.

結果:

このファーストインヒューマン研究は、5人の参加者から構成されている。有害事象は5人中3人に認められ、そのうち1人はメンブレンの因果関係が否定できなかった。5人全員のGBR領域で良好な骨形成が観察された。また、2回目の手術時のISQでは、全例で良好なオッセオインテグレーションが確認された。

RESULTS: This first-in-human study comprised five participants. Adverse events were observed in three of five patients, and a cause-and-effect relationship of the membrane could not be denied in one of them. Good bone formation was observed in the GBR region of all five patients. The ISQ during the second surgical procedure indicated good osseointegration in all the patients.

結論:

GBRを用いた骨増生にP（LA/CL）膜を適用することにより、不可逆的な有害事象を引き起こすことなく増生された骨量を維持することが可能となった。しかし、このバイオマテリアルの安全性を確認するためには、ヒトに対する更なる調査が必要である。

CONCLUSION: The application of P (LA/CL) membrane for bone augmentation with GBR made it possible to maintain the augmented bone volume without causing any irreversible adverse events. However, further investigations on humans are required to confirm the safety of this biomaterial.