炎症性腸疾患の臨床試験における腸管外症状のエンドポイント：国際炎症性腸疾患研究機構のEXTRAコンセンサス

Endpoints for extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease trials: the EXTRA consensus from the International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases.

抄録

炎症性腸疾患（IBD）の患者では、腸管外症状が頻繁に発生し、診断および治療上の課題となっている。炎症性腸疾患試験における腸管外症状の評価項目（Endpoints for Extraintestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease Trials: EXTRA）の目的は、IBD試験においてこれらの症状をどのように評価するかについて、国際的な専門家のコンセンサスを得ることであった。IBD患者の腸管外症状を診断し、治療成績を測定する方法を明らかにするため、系統的な文献調査が行われました。2021年3月31日、国際炎症性腸疾患研究機構のイニシアチブの一環として、消化器病専門医や紹介専門医など41名の出席者を含むパネルによるコンセンサス会議が開催されました。パネルは、典型的な症状とMRIで十分な場合がある軸索性脊椎関節炎を除き、IBD試験に患者を組み入れる前に、腸管外症状の診断を確定するために専門家の専門知識が必要であることに同意しました。腸管外症状の治療への反応を評価するために、専門家の関与を必要としない、測定しやすいエンドポイントが特定されました。ぶどう膜炎、末梢性脊椎関節炎、関節痛については、エンドポイントの測定には専門家の知識が必要です。個々の腸管外症状について、エンドポイント測定のタイミングが議論された。EXTRAのコンセンサスでは、IBD試験において腸管外症状を徹底的に評価するためのガイドラインを提案し、これらの症状を前向きに評価し、試験間で比較できるように、今後の試験でこのガイドラインを実施することを推奨している。

Extraintestinal manifestations occur frequently in patients with inflammatory bowel disease (IBD) and remain a diagnostic and therapeutic challenge. The aim of the Endpoints for Extraintestinal Manifestations in Inflammatory Bowel Disease Trials (EXTRA) initiative was to achieve international expert consensus on how to assess these manifestations in IBD trials. A systematic literature review was done to identify methods to diagnose extraintestinal manifestations in patients with IBD and measure treatment outcomes. A consensus meeting involving a panel of 41 attendees, including gastroenterologists and referral specialists, was held on March 31, 2021, as part of an International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases initiative. The panel agreed that a specialist's expertise is needed to confirm the diagnosis of extraintestinal manifestations before the inclusion of a patient in IBD trials, except for axial spondyloarthritis, for which typical symptoms and MRI can be sufficient. Easy-to-measure endpoints were identified to assess the response of extraintestinal manifestations to treatment without needing specialist involvement. For uveitis, peripheral spondyloarthritis, and arthralgia, endpoint measurements need specialist expertise. The timing of endpoint measurements was discussed for individual extraintestinal manifestations. The EXTRA consensus proposes guidelines on how to thoroughly evaluate extraintestinal manifestations within IBD trials, and recommends that these guidelines are implemented in future trials to enable prospective assessment of these manifestations and comparison between studies.