Equisetum arvense L.の降圧効果：有効性および安全性に関する二重盲検無作為化臨床試験

Antihypertensive effect of Equisetum arvense L.: a double-blind, randomized efficacy and safety clinical trial.

抄録

背景:

Equisetum arvense L.（EA）は、利尿剤として世界中で使用されている伝統的な植物療法薬であり、欧州医薬品庁（EMA）およびブラジル国家衛生監視局（ANVISA）で厳しく規制されている。しかし，その有効性と安全性を評価した研究はほとんど発表されておらず，降圧効果を評価した臨床試験はこれまで報告されていない。

BACKGROUND: Equisetum arvense L. (EA) is a traditional phytomedicine used as a diuretic agent worldwide and regulated strictly by European Medicine Agency (EMA) and Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA). However, few studies evaluating its efficacy and safety have been published and no clinical trial assessing its antihypertensive effect has been reported to date.

目的:

EAの降圧効果、安全性および忍容性をヒドロクロロチアジド（HCTZ）と比較して評価する。

PURPOSE: To assess antihypertensive effect, safety and tolerability of EA compared to hydrochlorothiazide (HCTZ).

方法:

本試験は二重盲検無作為化臨床試験であり、58名の全身性動脈硬化症（SAH）ステージIの患者（男女、25～65歳）を2群（EA群とHCTZ群）に割り付けた。すべての患者は、介入前および介入中に生化学的および心臓学的なチェックを受けた。EA標準化乾燥エキス（900mg/日）またはHCTZ（25mg/日）を3ヵ月間投与し、30日ごとにフォローアップを行った。有効性の確立された目標は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）が10.0mmHg以上低下し、かつカジュアル血圧（CBP）が140/90mmHg未満であった。

METHODS: This is a double-blind randomized clinical trial, allocating 58 systemic arterial hypertension (SAH) stage I patients (both sexes, 25-65 years old) into two groups (EA and HCTZ). All patients underwent biochemical and cardiologic checkup prior to and during interventions. The EA standardized dry extract (900 mg/day) or HCTZ (25 mg/day) were administered for 3 months and follow-up visits were conducted every 30 days. Efficacy established goals were systolic blood pressure (SBP) and/or diastolic blood pressure (DBP) decreases ≥ 10.0 mmHg and/or casual blood pressure (CBP) < 140/90 mmHg.

結果:

EAの投与により、SBPとDBPの平均値がそれぞれ12.6mmHgと8.1mmHg低下し、SAHステージIの患者の介入終了時のCBP平均値は134.0/84.5mmHg（CBP平均値は148.5/95.7mmHg）となり、有意な降圧効果が認められた。EAとHCTZの間には、血圧の低下、および生化学的検査、急性毒性の徴候、腎臓、肝臓、血液学的変化に関する治療の前後で、統計的に有意な差はなかった。有害事象については、EA群（3.58％）とHCTZ群（4.68％）の間にわずかな傾向が見られたが、有意な差はなかった。

RESULTS: EA treatment demonstrated a significant antihypertensive effect, promoting a mean decrease of SBP and DBP by 12.6 and 8.1 mmHg, respectively, and resulting a CBP mean of 134.0/84.5 mmHg at the end of intervention on the SAH stage I patients (CBP mean of 148.5/95.7 mmHg). There were no significant statistical differences between EA and HCTZ interventions on blood pressure decrease, and before-after treatments regarding to biochemical tests and signs of acute toxicity, renal, hepatic and hematologic alterations. A slight trend but no significant difference were observed between adverse events from EA (3.58%) and HCTZ (4.68%) groups.

おわりに:

EA標準化乾燥抽出物は、SAHステージI患者の治療に適用され、SBPおよびDBP値を基準正常範囲まで効果的に低下させ、HCTZの介入と同様に良好な忍容性プロファイルを示した。

CONCLUSION: EA standardized dry extract was successfully applied to the SAH stage I patient treatment, decreasing effectively SBP ad DBP values to the reference normal ranges, and demonstrating a well-tolerability profile similar to HCTZ intervention.