インプラント周囲炎に対する外科的治療前の辺縁下インスツルメンテーションの効果。多施設共同無作為化臨床試験

Effect of sub-marginal instrumentation before surgical treatment of peri-implantitis: A multi-centre randomized clinical trial.

抄録

目的:

本臨床試験は、インプラント周囲炎に対する外科的治療の前に、Sub-marginal instrumentationを行うことの付加効果を検討することを目的とし、12ヶ月の追跡調査を行った多施設共同無作為化臨床試験である。

AIM: The present multi-centre randomized clinical trial with 12 months of follow-up aimed at studying the added effect of sub-marginal instrumentation before surgical treatment of peri-implantitis.

材料と方法:

インプラント周囲炎と診断された 42 名の患者を募集した。口腔衛生指導を含む行動介入段階の後、患者は手術を受ける前に、患部インプラントに上下のインスツルメンテーションを受ける群（対照群：21名、29本）、または上下のインスツルメンテーションのみを受ける群（試験群：21名、24本）に無作為に割り付けられた。ベースラインに対するプロービングポケット深度（PPD）の変化と、12ヶ月後の検査における治療成功の複合結果（インプラント欠損なし、骨量0.5mm以上なし、プロービング時の出血・化膿なし［BOP/SoP］、PPD≤5mm）を試験の主要評価項目とした。

MATERIALS AND METHODS: Forty-two patients diagnosed with peri-implantitis were recruited. After a behavioural intervention phase including oral hygiene instructions, patients were randomized to either receiving supra- and sub-marginal instrumentation on their affected implants (control group: 21 patients and 29 implants) or only supra-marginal instrumentation (test group: 21 patients and 24 implants), before undergoing surgery. Changes in the deepest probing pocket depth (PPD) with respect to baseline and a composite outcome of treatment success (no implant loss, no bone loss > 0.5 mm, no bleeding or suppuration on probing [BoP/SoP], and PPD ≤ 5 mm) at the 12-month examination were regarded as the primary outcomes of the trial.

結果:

12ヶ月後の検査では、ベースラインに対する最深部のPPDの変化は、コントロール群で-2.96mm、テスト群で-3.11mmであり（MD=-0.16; SE=0.56; p=.769）、コントロール群の21.4%、テスト群の33.3%が治療の成功を示した（OR=1.83; SE=1.15; p=.338 ）。対照群では非外科的治療時間が長かったこと（＝-14.29minの差；SE＝2.91；p＜.001）を除いて、他の二次的な（例えば、軟組織の後退、角化粘膜の高さ、骨レベルの変化、またBOP、SOP、多量の出血、インプラント喪失率）または探索的（すなわち。を比較した結果、群間差は有意であった。

RESULTS: At the 12-month examination, changes in the deepest PPD with respect to baseline amounted to -2.96 mm in the control group and to -3.11 mm in the test one (MD= -0.16; SE = 0.56; p = .769), while 21.4% of the implants in the control group and 33.3% in the test group presented treatment success (OR = 1.83; SE = 1.15; p = .338). With the exception of a longer non-surgical treatment duration in the control group (differences in  = -14.29 min; SE = 2.91; p < .001), no other secondary (e.g., soft-tissue recession, keratinized mucosa height, and bone level changes, as well as BoP, SoP, profuse bleeding and implant loss rates) or exploratory (i.e., early wound healing, aesthetics, surgical and total treatment duration, surgery difficulty, intra-operative bleeding, and adverse events) outcome demonstrated statistically significant differences between groups.

結論:

今回の多施設共同無作為化臨床試験では、インプラント周囲炎に対する外科的治療の 6 週間前に sub-marginal instrumentation を行うことの付加的な効果は証明されな かった。しかし、今回の知見を確認するためには、より大規模な臨床試験が必要である（Clinicaltrials.gov：NCT03620331）。

CONCLUSIONS: The present multi-centre randomized clinical trial did not demonstrate an added effect of performing sub-marginal instrumentation 6 weeks before the surgical treatment of peri-implantitis. Larger clinical trials are however needed to confirm the present findings (Clinicaltrials.gov: NCT03620331).