炭酸水素ナトリウム歯磨き粉の抗歯肉炎効果：プール解析

Antigingivitis efficacy of a sodium bicarbonate toothpaste: Pooled analysis.

抄録

目的:

本研究の目的は、67％w／wの炭酸水素ナトリウムを含有する歯磨剤の抗歯肉炎および抗歯垢治療効果を、同様にデザインされた臨床試験のデータをプール解析することにより、個々の歯の部位、歯の領域および口腔全体（全体）のレベルで検討することである。

OBJECTIVE: The objective of this study was to investigate the antigingivitis and antiplaque treatment effect of a toothpaste containing 67% w/w sodium bicarbonate, at the individual tooth site, tooth region and whole mouth (overall) level, by way of a pooled analysis of data from similarly designed clinical trials.

方法:

期間12～24週間のGSKCHのランダム化比較臨床試験6件を、患者レベルのデータの入手、治療前の歯科予防、スクリーニング時の20箇所以上の出血部位と軽度～中等度の歯肉炎、4週間以上の炭酸水素ナトリウム67％歯磨き粉と炭酸水素ナトリウム（通常）以外の歯磨き粉（陰性対照）の使用など、事前に規定した基準に基づいて選択した。有効性の評価項目は、歯垢指数（TPI）、修正歯肉指数（MGI）、歯肉出血（出血指数（BI）、出血部位数（BS））とした。治療比較は、口腔全体（全体）スコアおよび歯の部位別（顔面全体、舌面全体、マージン/ボディ全体、顔面マージン/ボディ、舌面マージン/ボディ、乳頭/近心全体、顔面乳頭/近心、舌面乳頭/近心）のANCOVAを用いて行った。個々の歯の部位におけるBI、MGI、TPIのプールデータをマウスマップとしてプロットし、24週時点における歯の部位別の治療効果（ベースラインからの変化）を要約した。

METHODS: Six randomized controlled GSKCH clinical trials, 12-24 weeks in duration, were selected based on pre-specified criteria which included access to patient level data, pre-treatment dental prophylaxis, >20 bleeding sites and mild-moderate gingivitis at screening and use of 67% sodium bicarbonate toothpaste and non-sodium bicarbonate (regular) toothpaste (negative control) for ≥4 weeks. Efficacy outcomes comprised plaque index (TPI), modified gingival index (MGI) and gingival bleeding (bleeding index (BI), number of bleeding sites (BS)). Treatment comparisons were made using ANCOVA for whole mouth (overall) scores and by tooth site region (facial overall, lingual overall; margin/body overall, facial margin/body, lingual margin/body; papillae/interproximal overall, facial papillae/interproximal, lingual papillae/interproximal). Pooled data for BI, MGI, and TPI at individual tooth sites was plotted as a mouthmap to summarize treatment response (change from baseline) by tooth site, at the 24-week timepoint.

結果:

治療後のすべてのタイムポイントにおいて、口腔全体およびすべての歯部位のすべての測定において、コントロールと比較して67％炭酸水素ナトリウム歯磨剤に有利な有意差（p<0.001）が観察された。24週時点では、顔面領域は舌側領域よりも大きな改善を示し、治療間で最も改善がみられたのは、顔面乳頭部の出血（BS/BI）、顔面辺縁部のMGI、顔面体部のTPIであった。すべての歯牙部位において、67％炭酸水素ナトリウム歯磨剤は対照歯磨剤よりも24週間使用した後のベースラインからの減少が数値的に大きく、最も改善（ベースラインからの変化）がみられたのは、出血については臼歯部と乳頭部、MGIについてはマージン歯牙部位、TPIについてはボディ歯牙部位であった。

RESULTS: For all measures, whole mouth and for all tooth regions at all post-treatment timepoints, significant (p < 0.001) differences in favour of the 67% sodium bicarbonate toothpaste compared with control were observed. At the 24-week timepoint, facial regions demonstrated greater improvements than lingual regions, with the greatest between treatment improvement seen for the facial-papillae regions for bleeding (BS/BI), facial-margin regions for MGI and facial-body regions for TPI. All individual tooth sites demonstrated numerically greater reductions from baseline for the 67% sodium bicarbonate toothpaste than the control toothpaste following 24 weeks use, with the greatest improvements (change from baseline) seen for posterior and papillae tooth sites for bleeding, margin tooth sites for MGI and body tooth sites for TPI.

結論:

このGSKCHの長期歯肉炎臨床試験に限定した患者レベルのデータのプール解析は、1日2回の67%炭酸水素ナトリウム歯磨き粉の使用により、すべての歯部位の歯垢が効果的に除去され、1日2回24週間使用した場合、炭酸水素ナトリウムを含まない（通常の）歯磨き粉と比較して、全体的および調査したすべての歯部位の歯肉の健康状態の測定において臨床的に有意な改善が認められたことを示している。

CONCLUSION: This pooled analysis of patient level-data, limited to GSKCH long-term gingivitis clinical studies, demonstrates that twice daily use of a 67% sodium bicarbonate toothpaste effectively removes plaque from all tooth sites, and results in clinically significant improvements in measures of gingival health, overall and for all the tooth regions investigated, compared with a non-sodium bicarbonate (regular) toothpaste following 24 weeks twice daily use.