中斜角嵌頓下顎第3大臼歯の外科的抜歯後の粘膜閉鎖におけるTrusilk縫合糸とMersilk絹縫合糸の臨床的同等性を比較する単盲検無作為化試験

Single blind, randomized study comparing clinical equivalence of Trusilk and Mersilk silk sutures for mucosal closure following surgical removal of mesioangular impacted mandibular third molar.

抄録

中斜角嵌頓下顎第3大臼歯は一般的な歯の異常であり、外科的抜歯が必要である。術後に粘膜を閉鎖することで、疼痛やその他の手術関連合併症の有病率が減少する。われわれは、下顎第三大臼歯衝突部抜去後、Trusilk縫合糸とMersilk絹縫合糸による粘膜閉鎖を3日後と7日後に行い、組織反応／炎症を比較した。 この多施設共同、前向き、2群、並行群、無作為化（1：1）、単盲検試験（2020年7月～2021年11月）には、下顎第三大臼歯転子除去後に粘膜縫合が必要な被験者（Trusilk、n=65、Mersilk、n=64）が含まれた。主要評価項目は、術後3日目および7日目の抜歯部位の疼痛、腫脹およびトリスムスの発生率について評価した。副次的エンドポイントとして、組織反応、創感染、縫合糸のゆるみ、その他の合併症の発生率、手術時間、麻酔量、術中の縫合糸処理、創傷の完全治癒と抜糸に要した時間、有害事象も記録した。 社会人口統計学的特性および口腔内特性は両群間で同等であった。Trusilk群とMersilk群では、術後0日目（42.17±22.38 vs. 45.97±22.20）から7日目（8.40±11.93 vs. 8.28±12.13）、30日目（1.98±0.89 vs. 1.75±0.76）まで、疼痛スコアが徐々に減少した。術後、トルシルク群では21.54％、メルシルク群では17.19％の被験者に術後の腫脹がみられなかったが、最後の2回の診察では腫脹がみられなかった。創感染、縫合糸ゆるみ、創傷治癒、出血、味覚変化、手術時間、麻酔量、術中の縫合糸処理、創傷の完全治癒および抜糸に要した時間については、各群間で有意差は認められなかった。縫合糸に関連した有害事象は記録されなかった。 この結果から、Trusilk縫合糸とMersilk絹縫合糸は臨床的に同等であり、下顎第三大臼歯の埋伏歯除去後の粘膜閉鎖に使用でき、疼痛、腫脹、トリズマスの発生率は最小であることが示された。 CTRI/2020/03/024100 (20/03/2020).

Mesioangular impacted mandibular third molar is a common dental anomaly, for which surgical extraction is required. Post-surgery closure of mucosa reduces the prevalence of pain and other surgery-associated complications. We compared tissue reaction/inflammation after 3 and 7 days of mucosal closure with Trusilk and Mersilk silk sutures, following impacted mandibular third molar removal. This multicenter, prospective, two-arm, parallel-group, randomized (1:1), single-blind study (July 2020-November 2021) included subjects (Trusilk , n=65 and Mersilk , n=64), requiring mucosal suturing following impacted mandibular third molar removal. The primary endpoint, incidence of pain, swelling and trismus at the extraction area on post-surgery day 3 and 7 was evaluated. The secondary endpoints, incidence of tissue reaction, wound infection, suture loosening, other complications, operative time, amount of anesthesia, intraoperative suture handling, time needed for complete wound healing and suture removal, and adverse events were also recorded. Socio-demographic and intra-oral characteristics were comparable between the groups. In Trusilk and Mersilk groups, a gradually decreasing pain score, starting from day 0 post-surgery (42.17±22.38 vs. 45.97±22.20) to day 7 (8.40±11.93 vs. 8.28±12.13) to day 30 (1.98±0.89 vs. 1.75±0.76) was witnessed. After the surgery, 21.54% and 17.19% subjects in Trusilk and Mersilk groups, respectively, had no post-operative swelling, while at the last two visits none of the subjects had swelling. Non-significant difference in wound infection, suture loosening, wound healing, bleeding, taste changes, operative time, amount of anesthesia, intraoperative suture handling, and time needed for complete wound healing and suture removal was noted among the groups. No suture-related adverse events were recorded. The results indicated that the Trusilk and Mersilk silk sutures are clinically equivalent and can be used for mucosal closure after removal of an impacted mandibular third molar with a minimal rate of pain, swelling and trismus. CTRI/2020/03/024100 (20/03/2020).