急性胆嚢炎患者におけるEUSガイド下経管胆嚢ドレナージ術：多施設共同による前向き試験

EUS-guided Transluminal Gallbladder Drainage in Patients with Acute Cholecystitis: A Prospective Multicenter Trial.

抄録

目的:

Lumen-apposing metal stent（LAMS）を用いた超音波ガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）の安全性と有効性を評価する。

OBJECTIVE: To evaluate the safety and efficacy endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage (EUS-GBD) using a lumen-apposing metal stent (LAMS).

背景データ:

手術適応のない急性胆嚢炎患者にとって、LAMSを用いたEUS-GBDは経皮的胆嚢ドレナージ（PT-GBD）の代替治療として重要である。

SUMMARY BACKGROUND DATA: For patients with acute cholecystitis who are poor surgical candidates, EUS-GBD using a LAMS is an important treatment alternative to percutaneous gallbladder drainage (PT-GBD).

デザイン:

米国とベルギーの7つの3次紹介センターで、規制に準拠した前向きな多施設共同試験を実施しました。2019年9月から2021年8月にかけて、胆嚢摘出術の候補とならない軽度または中等度の急性胆嚢炎患者30名を連続して登録した。適格な患者は、LAMSを経時的に設置し、臨床的に除去が必要な場合は30～60日間の留置を行い、LAMS除去後30日間のフォローアップを行った。エンドポイントは、急性胆嚢炎消失までの日数、再介入率、急性胆嚢炎再発率、手技関連の有害事象（AE）であった。

DESIGN: We conducted a regulatory-compliant, prospective multicenter trial at 7 tertiary referral centers in the USA and Belgium. Thirty consecutive patients with mild or moderate acute cholecystitis who were not candidates for cholecystectomy were enrolled between September 2019 and August 2021. Eligible patients had a LAMS placed transmurally with 30-to-60-day indwell if removal was clinically indicated, and 30-day follow-up post-LAMS removal. Endpoints included days until acute cholecystitis resolution, reintervention rate, acute cholecystitis recurrence rate, and procedure-related adverse events (AEs).

結果:

LAMSの設置は93.3％（28/30）、LAMSの除去は100％であった（除去が試みられた19例）。再介入を必要とした患者は5名（16.7％）であった。急性胆嚢炎が消失するまでの平均時間は1.6±1.5日であった。LAMS摘出後、10.0％（3/30）で急性胆嚢炎の症状が再発した。5名（16.7%）の患者が無関係な原因で死亡した。処置に関連するAEは、LAMS除去後21日の致命的な事象1件を含む30.0％（9/30）の患者でFDAに報告されたが、LAMSと因果関係のあるAEは存在しなかった。

RESULTS: Technical success was 93.3% (28/30) for LAMS placement and 100% for LAMS removal in 19 patients for whom removal was attempted. Five (16.7%) patients required reintervention. Mean time to acute cholecystitis resolution was 1.6±1.5 days. Acute cholecystitis symptoms recurred in 10.0% (3/30) after LAMS removal. Five (16.7%) patients died from unrelated causes. Procedure-related AEs were reported to the FDA in 30.0% (9/30) of patients, including 1 fatal event 21 days after LAMS removal; however, no AEs were causally related to the LAMS.

結論:

手術リスクの高い急性胆嚢炎患者に対して、LAMSを用いたEUS-GBDは、PT-GBDの代替となる。技術的にも臨床的にも成功率が高く、再発も少なく、有害事象率も許容範囲内です。Clinicaltrials.gov, Number：NCT03767881です。

CONCLUSIONS: For select patients with acute cholecystitis who are at elevated surgical risk, EUS-GBD with LAMS is an alternative to PT-GBD. It has high technical and clinical success, with low recurrence and an acceptable adverse event rate. Clinicaltrials.gov, Number: NCT03767881.