頭頸部がんに対する緩和的なチェックポイント阻害薬初回治療のリアルワールドデータ

Real-world Data of Palliative First-line Checkpoint Inhibitor Therapy for Head and Neck Cancer.

抄録

背景・目的:

現在、PD-L1陽性の再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者に対して、ペムブロリズマブの単独投与または化学療法との併用が承認されています。実臨床データは申請中であるため、我々の目的はSCCHN患者の非選択コホートにおける免疫チェックポイント阻害剤（CPI）療法の有効性と安全性を評価することであった。

BACKGROUND/AIM: Pembrolizumab alone or combined with chemotherapy is now approved in PD-L1-positive patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). Since real-world data are pending, our goal was to evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor (CPI) therapy in an unselected cohort of patients with SCCHN.

患者および方法:

オーストリアの3つのがんセンターで、緩和的な第一選択全身治療としてCPI療法単独または化学療法を受けた再発または転移性SCCHN患者78名を、このレトロスペクティブ研究で分析した。患者特性、治療に関する詳細、および生存率は、カルテベースのレビューによって分析した。

PATIENTS AND METHODS: We analyzed 78 patients with recurrent or metastatic SCCHN from three Austrian cancer centers that received CPI therapy alone or with chemotherapy as palliative first-line systemic treatment for this retrospective study. Patient characteristics, details on treatment, and survival were analyzed by a chart-based review.

結果:

解析対象患者78名のうち、55名がCPI単独治療（ペムブロリズマブ45名、ニボルマブ10名）、23名がCPIに加えプラチナ製剤と5-FUによる化学療法を受けた。追跡期間中央値12カ月で、全患者のPFS中央値は4カ月［95％信頼区間（CI）＝2.2-5.8］、OS中央値は11カ月（95％CI＝7.1-14.9）であることがわかりました。全奏効率および病勢コントロール率は、それぞれ20.5％および46.1％であった。複合陽性スコア（CPS）が異なる患者群間で、臨床結果に統計的有意差はなかった。報告された免疫関連の有害事象の発生率は、既存のデータと同程度であった。

RESULTS: Of the 78 patients analyzed, 55 patients were treated with CPI alone (45 with Pembrolizumab, 10 with Nivolumab) and 23 patients received chemotherapy with a platinum and 5-FU in addition to CPI. With a median follow-up of twelve months, the median PFS of all patients was 4 months [95% confidence interval (CI)=2.2-5.8] and the median OS was 11 months (95% CI=7.1-14.9). The overall response and disease control rates were 20.5% and 46.1%, respectively. There was no statistically significant difference in clinical outcome between patient groups with a different combined positive score (CPS). The rate of reported immune related adverse events was comparable to existing data.

結論:

今回の結果は、CPI療法の単独または化学療法との併用が、再発または転移性のCPS陽性SCCHN患者に対して有効な治療法であるというKEYNOTE-048試験の結果を裏付けるものです。

CONCLUSION: Our findings confirm the results of the KEYNOTE-048 trial that CPI therapy alone or together with chemotherapy is an effective treatment for patients with recurrent or metastatic CPS-positive SCCHN.