臨床試験におけるレビー小体型認知症治療薬：2022年までの系統的レビュー

Dementia with Lewy Bodies Drug Therapies in Clinical Trials: Systematic Review up to 2022.

抄録

はじめに:

レビー小体型認知症（DLB）のランダム化臨床試験（RCT）のレビューは、対症療法や潜在的な疾患修飾療法（DMT）の進行中の研究努力に情報を提供するために不可欠である。

INTRODUCTION: Reviews of randomized clinical trials (RCTs) in dementia with Lewy bodies (DLB) are essential for informing ongoing research efforts of symptomatic therapies and potentially disease-modifying therapies (DMTs).

方法:

2022年9月27日までに実施されたすべての臨床試験について、3つの国際登録機関を調査することにより系統的レビューを行った：ClinicalTrials.gov、EU Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database、International Clinical Trials Registry Platformの3つの国際登録機関を調査し、DLBにおける臨床試験中の薬剤を特定した。

METHODS: We performed a systematic review of all clinical trials conducted until September 27, 2022, by examining 3 international registries: ClinicalTrials.gov, the European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database, and the International Clinical Trials Registry Platform, to identify drugs in trials in DLB.

結果:

DLBに対する対症療法とDMTを評価する40の臨床試験で25の薬剤を発見した。DLBにおける薬剤開発のパイプラインは活発であり、現在進行中の臨床試験のほとんどが第2相試験であった。最近の傾向として、認知症前駆期の患者を対象とする傾向が見られるが、進行中の臨床試験の半数以上は軽度から中等度の認知症患者を対象としている。さらに、再利用薬が頻繁に試験されており、臨床試験の65％を占めている。

RESULTS: We found 25 agents in 40 trials assessing symptomatic treatments and DMTs for DLB: 7 phase 3, 31 phase 2, and 2 phase 1 trials. We found an active pipeline for drug development in DLB, with most ongoing clinical trials in phase 2. We identified a recent trend towards including participants at the prodromal stages, although more than half of active clinical trials will enroll mild to moderate dementia patients. Additionally, repurposed agents are frequently tested, representing 65% of clinical trials.

結論:

DLBの臨床試験における現在の課題としては、疾患特異的なアウトカム指標やバイオマーカーの必要性、世界的で多様な集団の代表性の向上などが挙げられる。

CONCLUSION: Current challenges in DLB clinical trials include the need for disease-specific outcome measures and biomarkers, and improving representation of global and diverse populations.