矯正治療中の脱灰病変予防に対する高フッ素歯磨剤および洗口剤の効果：無作為化比較試験

Effect of high-fluoride toothpaste and mouth rinse on the prevention of demineralized lesions during orthodontic treatment: a randomized controlled trial.

抄録

目的:

矯正治療中の脱灰病変（DL）の発生に対する高フッ素洗口液および高フッ素歯磨剤の効果を評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the effect of high-fluoride mouth rinse and high-fluoride toothpaste on the development of demineralized lesions (DLs) during orthodontic treatment.

試験デザイン:

3群並行群間ランダム化比較試験。

TRIAL DESIGN: Three-armed parallel-group randomized controlled trial.

方法:

青年期の矯正歯科患者270例を対象とした。無作為化は30人ずつのブロックに分け、0.2％フッ化ナトリウム（NaF）洗口液と1450ppmフッ化物（F）歯磨剤を投与するフッ化物洗口液（FMR）群、5000ppmF歯磨剤を投与する高フッ化物歯磨剤（HFT）群、1450ppmF歯磨剤を投与する対照（CTR）群のいずれかに登録した。対象は、両アーチの固定式装置による治療が予定されている患者で、年齢は12～20歳であった。主要評価項目は、治療前後に撮影されたデジタル写真で評価された、少なくとも1つの新しい脱灰病変を有する参加者の割合であり、盲検化された臨床医によって分析された。分析対象は、すべての歯または審美領域の歯、すなわちすべての中切歯、側切歯、犬歯とした。参加者30人の無作為サンプルを評価し、信頼性内および信頼性間のチェックを行った。群間の一対比較には、連続変数についてフィッシャーのノンパラメトリック並べ替え検定を用いた。う蝕登録およびデータ解析の際には盲検化を行った。

METHODS: The trial was performed with 270 adolescent orthodontic patients. Randomization was performed in blocks of 30, enrolling the patients into one of the following groups: the fluoride mouth rinse (FMR) group receiving 0.2% sodium fluoride (NaF) mouth rinse plus 1450 ppm fluoride (F) toothpaste; high-fluoride toothpaste (HFT) group receiving 5000 ppm F toothpaste; and the Control (CTR) group receiving 1450 ppm F toothpaste. Inclusion criteria were patients scheduled for treatment in both arches with fixed appliances and age between 12 and 20 years. The primary outcome variable was the proportion of participants with at least one new demineralized lesion as assessed on digital photos taken before and after treatment, analysed by a blinded clinician. The analysis included all teeth or teeth in the aesthetic zone, i.e. all central incisors, lateral incisors, and canines. A random sample of 30 participants was assessed to check intra- and inter-reliability. For pairwise comparison between groups, Fisher's non-parametric permutation test was used for continuous variables. Blinding was employed during the caries registration and data analysis.

募集:

2010年10月～2012年12月。

RECRUITMENT: October 2010 to December 2012.

結果:

合計270人の患者が無作為化され、そのうち22人が治療中に除外された。そのため、248人が試験に組み入れられた。矯正治療中に中切歯と側切歯、犬歯のみを含むDLが1本以上増加した患者数は、HFT群では51/85 60%、CTR群では64/82 78%、RR 0.77 (CI 0.62; 0.95)、P = 0.01、FMR群では47/81 58%、CTR群ではRR 0.74 (CI 0.60; 0.92)、P < 0.01と有意に少なかった。

RESULTS: In total, 270 patients were randomized, of which 22 were excluded during treatment. Therefore, 248 participants were included in the study. The number of patients with an increase of ≥1 DL, including only central- and lateral incisors and canines, during orthodontic treatment, was significantly lower in the HFT group, 51/85 60%, compared to the CTR group, 64/82 78%, RR 0.77 (CI 0.62; 0.95), P = .01 and in the FMR group, 47/81 58%, compared to the CTR group, RR 0.74 (CI 0.60; 0.92), P < .01.

結論:

審美領域における脱灰病変を予防するために、高フッ化物洗口液および高フッ化物歯磨剤が推奨されるであろう。

CONCLUSIONS: To prevent demineralized lesions in the aesthetic zone, high-fluoride mouth rinse and high-fluoride toothpaste may be recommended.

限界:

プロトコールは登録されておらず、本研究では二重盲検法を用いていない。

LIMITATIONS: The protocol was not registered, and the present study did not use a double-blinded design.