300IRのイエダニ舌下錠の安全性と有効性：日本における市販後調査の記述的4年間の最終解析

Safety and effectiveness of a 300 IR house dust mite sublingual tablet: descriptive 4-year final analysis of a post-marketing surveillance in Japan.

抄録

イエダニ（HDM）アレルゲン免疫療法の2年以上の観察期間における臨床転帰に関するデータは限られている。 市販後使用成績調査により、日本における最大4年間の使用期間中に、反応性指数（IR）300のHDM錠の安全性と有効性が評価された。 安全性については538例が、有効性については383例が評価対象となった。ほとんどの副作用（ADR）は早期に発現し、局所反応であった。中間解析後の2～4年目に新たなADRとして報告された事象は、全249事象の5.6％であった。CAP-RASTスコアはADRの潜在的危険因子として同定された。重度のアレルギー性鼻炎症状を有する評価可能な患者の割合は、ベースライン時の46.4％（n=317）から4年後には1.0％（n=104）に減少した。症状の改善により300IR HDM錠の服用を中止した患者（n=16）は、1～2年後もベースラインと比較して症状の改善が持続していた。 300 IR HDM錠の長期使用は安全で有効である。

Data are limited for clinical outcomes with house dust mite (HDM) allergen immunotherapy beyond 2 years' observation. A post-marketing drug-use survey assessed the safety and effectiveness of the 300 index of reactivity (IR) HDM tablet during use for up to 4 years in Japan. 538 patients were evaluable for safety and 383 for effectiveness. Most adverse drug reactions (ADRs) occurred early and were local reactions; 5.6% of 249 total events were reported during years 2 to 4 as new ADRs after the interim analysis. The CAP-RAST score was identified as a potential risk factor for ADRs. The proportion of evaluable patients with severe allergic rhinitis symptoms decreased from 46.4% at baseline (n = 317) to 1.0% at 4 years (n = 104). Patients (n = 16) who discontinued 300 IR HDM tablet due to symptomatic improvement had sustained improvement relative to baseline 1 to 2 years later. Long-term use of the 300 IR HDM tablet is safe and effective.

300 index of reactivity house dust mite（HDM）舌下錠（Actair）は、HDMアレルギー患者に対する治療選択肢である。日本の研究では、HDM舌下錠を最長4年間使用し、その安全性と有効性を調査した。患者の3分の1以下（29％）が副作用を報告し、その主なものは口腔内のかゆみや炎症であった。アレルギー性鼻炎の症状がない患者の割合は、治療前の0.3％から4年間の使用後には57.7％に増加した。アレルギー性鼻炎が治療前と比較して「かなり」改善したと感じる患者の割合は、6ヵ月後の22.3％から4年後の73.5％に増加した。症状が改善したためにHDM舌下錠の投与を終了した患者も、1〜2年後には引き続き効果を感じていた。 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）臨床試験レジストリ識別子：UMIN000042840。

The 300 index of reactivity house dust mite (HDM) sublingual tablet (Actair) is a treatment option for people with HDM allergy. A Japanese study investigated the safety and effectiveness of the HDM sublingual tablet during its use for up to 4 years. Less than a third of patients (29%) reported adverse effects, mainly itching or irritation in the mouth. The percentage of patients with no allergic rhinitis symptoms increased from 0.3% before treatment to 57.7% after 4 years of use. The percentage of patients who perceived that their allergic rhinitis had improved ‘substantially’ compared with before treatment increased from 22.3% at 6 months to 73.5% at 4 years. Patients who ended treatment with the HDM sublingual tablet because their symptoms had improved continued to perceive benefit 1 to 2 years later. University hospital Medical Information Network (UMIN) Clinical Trials Registry identifier: UMIN000042840.