下顎第三大臼歯衝突抜歯後第二大臼歯保護のための新規の濃縮成長因子（CGF）とバイオオスに基づく戦略：無作為化比較臨床試験

A novel concentrated growth factor (CGF) and bio-oss based strategy for second molar protection after impacted mandibular third molar extraction: a randomized controlled clinical study.

抄録

背景:

下顎第三大臼歯の抜歯は、第二大臼歯遠位部に大きな骨欠損を引き起こす可能性がある。そこで、自家骨、バイオオス、CGF（濃縮成長因子）ゲル、CGFメンブレンを組み合わせた新しい骨修復戦略を採用した。本研究では、この新しいプロトコールの安全性と短期および長期の有効性を臨床的に検討することを目的とした。

BACKGROUND: The extraction of impacted mandibular third molars might cause large bone defects in the distal area of second molars. A new strategy was innovatively employed here combining autologous bone, Bio-Oss, concentrated growth factors (CGF) gel and CGF membrane for bone repair, and the present study aimed at exploring safety as well as short- and long-term efficacy of this new protocol clinically.

材料と方法:

この無作為化単盲検臨床試験には66名の参加者が登録され、対照群（血栓のみ）、試験A群（自家骨、バリア膜付きバイオオス）、試験B群（自家骨、バイオオス、CGF膜付きCGFゲル）に無作為に割り付けられた。術後成績は、PoSSeスケール、歯周プロービングデプス（PD）、歯肉退縮の程度、コンピューター断層撮影による測定値を3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に評価した。p値＜0.05を統計的に有意とした。

MATERIALS AND METHODS: A total of 66 participants were enrolled in this randomized single-blind clinical trial, and randomly allocated to control group (only blood clots), test A group (autogenous bone, Bio-Oss with barrier membrane) and test B group (autogenous bone, Bio-Oss, CGF gel with CGF membrane). The postoperative outcomes including PoSSe scale, periodontal probing depth (PD), degree of gingival recession and computed tomography measurements were assessed at 3rd, 6th, 12th month. A p-value < 0.05 was considered statistically significant.

結果:

PoSSeスケールでは、テストB群で初期段階の疼痛知覚が有意に緩和された以外は有意差は認められなかった（p<0.05）。また、6ヵ月後の歯周病治癒および歯肉退縮に対する効果は、試験B群の方が良好であった（p<0.05）。両試験群とも、コントロール群よりも新生骨の形成が認められた（p<0.05）。注目すべきは、3ヶ月目と6ヶ月目ではテストB群の骨修復がテストA群より有意に優れていたことである（p<0.05）が、12ヶ月目では差は認められなかった（p>0.05）。

RESULTS: In PoSSe scale, no significant difference was observed except a significant alleviation of early-stage pain perception in test B group (p < 0.05). Also, test B group exhibited better effect on periodontal healing and gingival recession reduction after 6 months (p < 0.05). Both two test groups showed more new bone formation than the control group (p < 0.05). It is noteworthy that the bone repair of test B group was significantly better than that of test A at 3rd and 6th month (p < 0.05), yet no difference was observed at 12th month (p > 0.05).

結論:

両試験群とも、骨欠損修復において長期的に安定した効果を得ることができた。CGFゲルとCGFメンブレンの使用は、早期の骨修復を促進し、術後の短期的な痛みを緩和し、長期的なプロービング深度を減少させ、患者の経済的負担を軽減することができた。この新しい骨修復プロトコールは、臨床医が推進する価値がある。

CONCLUSION: Both two test groups could achieve stable long-term efficacy on bone defect repair. The use of CGF gel and CGF membrane could accelerate early-stage bone repair, alleviate short-term pain after surgery, reduce long-term probing depth and relieve economic cost for patients. This new bone repair protocol is worthy of promoting by clinicians.

試験登録:

本研究は2023年2月20日にChinese Clinical Trial RegistryにChiCTR2300068466として登録された。また、上海交通大学医学部同仁病院（中国、上海市）の機関倫理委員会から倫理的に承認され（No:2023-010-01）、ヘルシンキ宣言のガイドラインに従って実施された。研究参加者全員から書面によるインフォームド・コンセントを得た。

TRIAL REGISTRATION: This study was registered with the identification number ChiCTR2300068466 on 20/02/2023 at Chinese Clinical Trial Registry. Also, it was ethically approved from the institutional ethics committee at the Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China (No:2023-010-01), and has been conducted in accordance to the guidelines of the declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained from all participants in the study.