脳神経外科手術における針先電気メス切開と鋼鉄メス切開の比較：プロスペクティブ単施設無作為化対照二重盲検試験プロトコール

Needle-tip electrocautery versus steel scalpel incision in neurosurgery: study protocol for a prospective single-centre randomised controlled double-blind trial.

抄録

はじめに:

電気メスは外科手術に広く使用されているが、皮膚切開は電気メスではなくメスで行うのが一般的であった。これは、電気メスが切開創の治癒不良、過剰な瘢痕形成、創合併症の発生率上昇を引き起こす恐れがあるためである。一般外科に関する研究では、皮膚切開に電気メスを使用することを支持するものが増えているが、脳神経外科における頭皮切開については、この2つの方法を比較する研究はまだ不十分である。本試験の目的は、脳脊髄上部の外科手術における頭皮切開における針先モノポーラの安全性と有効性を、鋼鉄メスと比較して評価することである。

INTRODUCTION: Electrocautery is used widely in surgical procedures, but making skin incision has routinely been performed with scalpel rather than electrocautery, for fear that electrocautery may cause poor incision healing, excessive scarring and increased wound complication rates. More and more studies on general surgery support the use of electrocautery for skin incision, but research comparing the two modalities for scalp incision in neurosurgery remains inadequate. This trial aims to evaluate the safety and efficacy of needle-tip monopolar for scalp incision in supratentorial neurosurgery compared with steel scalpel.

方法と解析:

この前向き無作為化二重盲検試験では、テント上脳外科手術を受ける予定の適格患者120名を登録する。患者は無作為に2群に割り付けられる。対照群では表皮から腱膜までメスで頭皮を切開し、介入群ではまず表皮から真皮までメスで頭皮を切開し、次に皮下組織と腱膜を針先モノポーラのカッティングモードで切開する。主要評価項目は瘢痕スコア（90日後）である。副次的アウトカムは、切開創の疼痛（1日目、退院時、90日目）および切開創周囲の脱毛（90日目）、切開創の出血量および切開創に関連する手術時間（手術中）、切開創の感染および切開創の治癒（退院時、2週目、90日目）である。

METHODS AND ANALYSIS: In this prospective, randomised, double-blind trial, 120 eligible patients who are planned to undergo supratentorial neurosurgery will be enrolled. Patients will be randomly assigned to two groups. In controlled group scalp incision will be made with a scalpel from the epidermis to the galea aponeurotica, while in intervention group scalp will be first incised with a steel scalpel from the epidermis to the dermis, and then the subcutaneous tissue and galea aponeurotica will be incised with needle-tip monopolar on cutting mode. The primary outcomes are scar score (at 90 days). The secondary outcomes include incision pain (at 1 day, on discharge, at 90 days) and alopecia around the incision (at 90 days), incision blood loss and incision-related operation time (during operation), incision infection and incision healing (on discharge, at 2 weeks, 90 days).

倫理と普及:

本試験はヘルシンキ宣言の原則および適正臨床実施ガイドラインに従って実施される。本研究は、西中国病院の倫理委員会により承認されている。インフォームド・コンセントは、組み入れられた各患者および/またはその指定代理人から得る。本試験の最終結果は出版物を通じて公表される。

ETHICS AND DISSEMINATION: This trial will be performed according to the principles of Declaration of Helsinki and good clinical practice guidelines. This study has been validated by the ethics committee of West China Hospital. Informed consent will be obtained from each included patient and/or their designated representative. Final results from this trial will be promulgated through publications.

試験登録番号:

ChiCTR2200063243

TRIAL REGISTRATION NUMBER: ChiCTR2200063243.