糖尿病を有する高齢者における軽度認知障害予測モデルの研究プロトコールと看護師主導のスクリーニングシステムの構築：前向き観察研究

Study protocol for a prediction model for mild cognitive impairment in older adults with diabetes mellitus and construction of a nurse-led screening system: a prospective observational study.

抄録

はじめに:

中国では高齢者の増加に伴い、認知障害を有する人の数も増加している。認知症のリスクを減少させるためには、認知症の前段階である軽度認知障害（MCI）を適時に発見することが必要である。MCIの有病率は糖尿病（DM）の高齢者では比較的高いが、この集団に対する効果的なスクリーニング戦略は考案されていない。本研究では、地域在住の糖尿病高齢者におけるMCIを適時に発見するための看護師主導のスクリーニングシステムを構築する。

INTRODUCTION: With an increasing number of older adults in China, the number of people with cognitive impairment is also increasing. To decrease the risk of dementia, it is necessary to timely detect mild cognitive impairment (MCI), which is the preliminary stage of dementia. The prevalence of MCI is relatively high among older adults with diabetes mellitus (DM); however, no effective screening strategy has been designed for this population. This study will construct a nurse-led screening system to detect MCI in community-dwelling older adults with DM in a timely manner.

方法と解析:

合計642人のDM患者をリクルートする（n=449は開発用、n=193は検証用）。参加者はMCI群と非MCI群に分けられる。予測因子の候補には、人口統計学的変数、ライフスタイル因子、既往歴、身体検査、臨床検査、神経心理学的検査を含む。単変量解析、最小絶対収縮と選択演算子回帰スクリーニング、多変量ロジスティック回帰分析を行い、結果指標を同定する。多変量ロジスティック回帰式に基づいて、機械学習モデルの比較基準として従来のモデルを開発する。Hosmer-Lemeshow適合度検定と検量線を用いて検量線を評価する。すべてのモデルについて、感度、特異度、曲線下面積、臨床判断曲線分析を実施する。検証データセットの感度、特異度、曲線下面積、判定曲線分析を報告する。より優れた性能の予測モデルが、看護師主導のスクリーニングシステムの構築に採用される予定である。

METHODS AND ANALYSIS: A total of 642 participants with DM will be recruited (n=449 for development, n=193 for validation). The participants will be divided into MCI and none-MCI groups. The candidate predictors will include demographic variables, lifestyle factors, history of diseases, physical examinations, laboratory tests and neuropsychological tests. Univariate analysis, least absolute shrinkage and selection operator regression screening, and multivariate logistic regression analysis will be conducted to identify the outcome indicators. Based on the multivariate logistic regression equation, we will develop a traditional model as a comparison criterion for the machine learning models. The Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test and calibration curve will be used to evaluate the calibration. Sensitivity, specificity, area under the curves and clinical decision curve analysis will be performed for all models. We will report the sensitivity, specificity, area under the curve and decision curve analysis of the validation dataset. A prediction model with better performance will be adopted to form the nurse-led screening system.

倫理と普及:

この前向き研究は、契東中医薬病院医療倫理委員会（QDSZYY-LL-20220621）の施設承認を得ている。研究結果は、学会発表、中国臨床試験登録、出版を通じて普及される。

ETHICS AND DISSEMINATION: This prospective study has received institutional approval of the Medical Ethics Committee of Qidong Hospital of TCM (QDSZYY-LL-20220621). Study results will be disseminated through conference presentations, Chinese Clinical Trial Registry and publication.

臨床試験登録番号:

ChiCTR2200062855

TRIAL REGISTRATION NUMBER: ChiCTR2200062855.