母体および先天性トキソプラズマ感染の診断におけるISAGA IgM法とELISA法の性能比較：ISAGA IgM法に取って代わることができるのはどの検査法か？

Comparative performance of ISAGA IgM and ELISA assays for the diagnosis of maternal and congenital Toxoplasma infections: which technique could replace ISAGA IgM?

抄録

抗トキソプラズマ免疫グロブリンM検出のためのISAGA免疫捕捉法は、優れた感度と特異性で知られる手技である。このレトロスペクティブな多施設共同研究の目的は、ISAGA製造中止前のISAGAと他のIgM検出法の性能と一致度を比較することであった。トキソプラズマ・ゴンディに対するIgMが陽性でIgGが陰性の成人の血清1,341検体、および血清転換を起こした母親から生まれた新生児の血清1,206検体を用いて、異なる検査の分析性能を評価した。成人13,506検体および小児5,795検体の血清サンプルを用いて、両検査の一致度を評価した。トキソ・イサガIgM（成人98.7％、新生児63.1％）の感度は、プラテリア・トキソIgM（成人94.4％、新生児64.6％）とほぼ同等であり、リエゾン・トキソIgM（成人90.6％）、アーキテクト／アリニティ・トキソIgM（成人95.7％、新生児48.6％）、ビダス・トキソIgM（成人81.8％、新生児17.5％）よりも有意に高かった。しかし、特異度は成人では24.4％（Platelia Toxo IgM）から95.2％（Liaison Toxo IgM）の間でばらつきがあり、新生児ではすべての検査で95％以上であった。カッパ係数の分析では、成人（0.11-0.53％）よりも小児（0.75-0.83％）の方が、ISAGA IgMと他の検査の一致度が高いことが示された。我々は、Toxo-ISAGA IgMがない場合、成人血清中のIgM検出には、非常に感度の高い検査法（Platelia Toxo IgMまたはArchitect/Alinity Toxo IgM）と非常に特異的な検査法（Vidas Toxo IgMまたはLiaison Toxo IgM）の併用が推奨されると結論した。新生児については、Toxo-ISAGA IgMの代わりにPlatelia Toxo IgMが最適であると思われる。

The ISAGA immunocapture test for the detection of anti-Toxoplasma immunoglobulin M is a manual technique known for its excellent sensitivity and specificity. The purpose of this retrospective, multicenter study was to compare the performances and agreement between ISAGA and other IgM detection techniques before cessation of ISAGA production. The analytic performance of the different tests was evaluated using 1,341 serum samples from adults with positive IgM and negative IgG to Toxoplasma gondii, and 1,206 sera from neonates born to mothers with seroconversion. The agreement between the tests was evaluated on 13,506 adult and 5,795 child serum samples. The sensitivity of Toxo-ISAGA IgM (adults 98.7%, neonates 63.1%) was similar to that of Platelia Toxo IgM (adults 94.4%, neonates 64.6%), and significantly higher than Liaison Toxo IgM (adults 90.6%), Architect/Alinity Toxo IgM (adults 95.7%, neonates 48.6%), and Vidas Toxo IgM (adults 81.8%, neonates 17.5%). However, the specificities varied between 24.4% (Platelia Toxo IgM) and 95.2% (Liaison Toxo IgM) in adults and were >95% for all tests in neonates. An analysis of the kappa coefficients showed better agreement between ISAGA IgM and the other tests in children (0.75-0.83%) than in adults (0.11-0.53%). We conclude that, in the absence of Toxo-ISAGA IgM, the association of a very sensitive technique (Platelia Toxo IgM or Architect/Alinity Toxo IgM) and a very specific technique (Vidas Toxo IgM or Liaison Toxo IgM) is recommended for IgM detection in adult sera. For neonates, Platelia Toxo IgM appeared to be the best alternative to replace Toxo-ISAGA IgM.

タイトル:

トキソプラズマの母子感染診断のためのISAGA IgM検査とELISA検査の性能比較：ISAGA IgMに代わる検査法は？

TITLE: Performances comparatives des tests ISAGA IgM et ELISA pour le diagnostic des infections maternelles et congénitales à Toxoplasma : quelle technique pourrait remplacer ISAGA IgM ?

ABSTRACT:

抗トキソプラズマM免疫グロブリン検出のためのISAGA免疫捕捉検査は、その優れた感度と特異性でよく知られている方法である。この多施設共同レトロスペクティブ試験の目的は、ISAGAの市販が開始される前に、ISAGAと他のIgM免疫グロブリン測定法の性能と一致性を比較することであった。各検査の分析性能は、IgM陽性を示した成人1341人分の血清から評価された。トキソプラズマ・ゴンディ（Toxoplasma gondii）に対するIgM陽性およびIgG陰性である成人から採取した1341検体のサンプルと、血清転換を示す新生児から採取した1206検体のサンプルを用いて、各検査の分析性能を評価した。成人13506検体および小児5795検体について、各検査の一致率を評価した。トキソ-ISAGA IgM（成人98.7％、小児63.1％）の感受性は、プラテリアトキソIgM（成人94.4％、小児64.6％）と同等であり、有意に高かった。リエゾン・トキソIgM（成人90.6％）、アーキテクト／アリニティ・トキソIgM（成人95.7％、新成人48.6％）、ビダス・トキソIgM（成人81.8％、新成人17.5％）よりも有意に高かった。しかし、特異性は成人では24.4 %（プラテリアトキソIgM）と95.2 %（リエゾントキソIgM）であり、新生児ではすべての検査で95 %以上であった。κ係数を分析した結果、ISAGA IgMと他の検査との一致率は、成人（0.11-0.53%）よりも小児（0.75-0.83%）の方が高かった。我々は、Toxo-ISAGA IgMが存在しない場合、非常に感覚的な検査法（Platelia Toxo IgMまたはArchitect/Alinity Toxo IgM）と、非常に特異的な検査法（Toxo-ISAGA IgMまたはArchitect/Alinity Toxo IgM）との関連を結論した。成人血清中のIgM検出には、非常に特殊な技術（Vidas Toxo IgMまたはLiaison Toxo IgM）の使用が推奨されます。新成人には、Toxo-ISAGA IgMの代わりにPlatelia Toxo IgMが最適です。

ABSTRACT: Le test d’immunocapture ISAGA pour la détection des immunoglobulines M anti-Toxoplasma est une technique manuelle connue pour son excellente sensibilité et spécificité. Le but de cette étude rétrospective et multicentrique était de comparer les performances et la concordance entre l’ISAGA et d’autres techniques de détection d’IgM avant l’arrêt de la commercialisation de l’ISAGA. Les performances analytiques des différents tests ont été évaluées à partir de 1 341 échantillons de sérum d’adultes présentant des IgM positives et des IgG négatives à Toxoplasma gondii, et de 1 206 sérums de nouveau-nés nés de mères présentant une séroconversion. La concordance entre les tests a été évaluée sur 13 506 échantillons de sérum d’adultes et 5 795 sérums d’enfants. La sensibilité de Toxo-ISAGA IgM (adultes 98,7 %, nouveau-nés 63,1 %) était similaire à celle de Platelia Toxo IgM (adultes 94,4 %, nouveau-nés 64,6 %) et significativement supérieure à celle de Liaison Toxo IgM (adultes 90,6 %), Architect/Alinity Toxo IgM (adultes 95,7 %, nouveau-nés 48,6 %) et Vidas Toxo IgM (adultes 81,8 %, nouveau-nés 17,5 %). Cependant, les spécificités variaient entre 24,4 % (Platelia Toxo IgM) et 95,2 % (Liaison Toxo IgM) chez les adultes et étaient >95 % pour tous les tests chez les nouveau-nés. L’analyse des coefficients kappa a montré une meilleure concordance entre ISAGA IgM et les autres tests chez les enfants (0,75–0,83%) que chez les adultes (0,11–0,53%). Nous concluons qu’en l’absence de Toxo-ISAGA IgM, l’association d’une technique très sensible (Platelia Toxo IgM ou Architect/Alinity Toxo IgM) et d’une technique très spécifique (Vidas Toxo IgM ou Liaison Toxo IgM) est recommandée pour la détection des IgM dans les sérums adultes. Pour les nouveau-nés, Platelia Toxo IgM apparaît comme la meilleure alternative en remplacement de Toxo-ISAGA IgM.