小児片頭痛におけるシナリジンとアミトリプチリンの予防効果に関する比較試験：無作為二重盲検臨床試験

A comparative study on prophylactic efficacy of cinnarizine and amitriptyline in childhood migraine: a randomized double-blind clinical trial.

抄録

背景:

小児の片頭痛予防は、頭痛が頻回で、かつ/または頭痛が無効な場合に適応となる。われわれは、小児片頭痛予防におけるシナリジンとアミトリプチリンの有効性を比較する試験を実施することを目的とした。

BACKGROUND: Pediatric migraine prophylaxis is indicated when headaches are frequent and/or disabling. We aimed to conduct a study to compare the efficacy of cinnarizine and amitriptyline in pediatric migraine prophylaxis.

方法:

無作為二重盲検試験において、予防の対象となる4～17歳の片頭痛患者が登録された。主要アウトカムは、頭痛特性に関して<0.005で50％以上の減少反応率であった。副次的アウトカムは片頭痛障害評価であった。3ヵ月間、4週間ごとに患者を評価した：T1：4週目、T2：8週目、T3：12週目である。安全性プロファイルも評価した。

METHODS: In a randomized, double-blind trial, patients aged 4-17 years with migraine who were eligible for prophylaxis enrolled. The primary outcome was a reduction response rate of ≥50% with  < 0.005 with respect to headache characteristics. The secondary outcome was migraine disability assessment. We evaluated patients every four weeks for three months: T1: week 4, T2: week 8 and T3: week 12. The safety profile was also assessed.

結果:

30人の患者が無作為に各群に割り付けられた。しかし、43例が試験を完了した。頭痛頻度はT1においてアミトリプチリン群でより効果的に減少した（=0.004）。頭痛持続時間の短縮は3期間ともアミトリプチリン群でより効果的であった（<0.005）。重症度の改善と障害スコアの減少には両群間に有意差はなかった（>0.005）。重篤な有害事象は観察されなかった。

RESULTS: Thirty patients were randomly assigned to each group. However, 43 patients completed the trial. Headache frequency decreased in amitriptyline group more effectively in T1 ( = 0.004). Amitriptyline was more successful in reducing the headache duration in all three periods ( < 0.005). There was no significant difference in severity improvement and reducing disability score between the two groups ( > 0.005). No serious adverse events were observed.

結論:

両薬剤とも片頭痛および関連障害の改善に有効である。しかし、作用発現の速さ、頭痛持続時間の短縮における有効性、および効果の持続時間の長さを考慮すると、シンナリジンよりもアミトリプチリンの方が望ましい選択肢であるように思われる。本試験はIranian Registry of Clinical Trials（IRCT）にIRCT-20191112045413N1のコードで登録された。

CONCLUSIONS: Both medications are effective in ameliorating migraine headaches and related disabilities. However, amitriptyline appears be a preferable option over cinnarizine, given its faster onset of action, efficacy in reducing headache duration and longer-lasting effects. The study was registered with the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) under the code IRCT-20191112045413N1.