小窩裂溝シーラントかフッ化物ワニスか？無作為化プラグマティック口分割試験（Randomized Pragmatic Split-Mouth Trial）

Fissure Sealants or Fluoride Varnish? A Randomized Pragmatic Split-Mouth Trial.

抄録

この研究は、う蝕リスクの高い小児における樹脂ベースの小窩裂溝シーラント（FS）とフッ化物ワニス（FV）の臨床効果を比較することを目的とした。ノルウェーの9つのPublic Dental Service（PDS）診療所において、診療に基づく分割口無作為化臨床試験を実施した。歯科医師と歯科衛生士が定期検診時に、組み入れ基準を満たすう蝕リスクの高い（dmft > 0）6～10歳の小児409人を募集した。参加資格は、同じ顎に2本の完全に萌出した第一永久臼歯（FPM）があり、咬合面が健全であるか、初期う蝕があることとした。参加は任意であり、養育者と適格な小児には研究についての説明がなされ、書面による保護者の同意が得られた。同じ顎の対側FPMにFSとFVを無作為に適用し、各参加者が各自の対照となった。FSはベースライン時に適用され、その後は臨床医の従来の手順に従って維持されたが、FVはベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に適用された。試験アウトカムは、侵襲的治療の必要がない（う蝕コントロール）成功とし、失敗は象牙質う蝕病変または修復と定義した。FS群とFV群の比較には2レベル混合効果ロジスティック回帰分析を用いた。Intention-to-treat解析により、FS群では成功の94.1%の調整予測確率（PP）（95%信頼区間[CI]91.7～96.4）、FV群では89.6%のPP（95%CI86.5～92.7）が示された。調整後の解析では、FV群はFS群と比較して成功のORが低かった（OR 0.54、95％CI 0.24～0.87）。研究対象集団において、FSの臨床的有効性はFVと比較して統計学的に有意に高かったが、臨床的に重要な最小差と推定される10％以下であった。

This study aimed to compare the clinical effectiveness of resin-based fissure sealants (FS) and fluoride varnish (FV) in children at high caries risk. A practice-based split-mouth randomized clinical trial was conducted at 9 Public Dental Service (PDS) clinics in Norway. In total, 409 children age 6 to 10 y at high caries risk (dmft > 0) meeting inclusion criteria were recruited by dentists and dental hygienists during routine examination. Eligibility criteria were 2 fully erupted first permanent molars (FPMs) in the same jaw, with sound occlusal surfaces or with initial caries. Participation was voluntary, caregivers and eligible children were informed about the study, and written parental consent was obtained. FS and FV were randomly applied on contralateral FPMs in the same jaw, with each participant serving as their own control. FS was applied at baseline and thereafter maintained according to clinicians' conventional procedures, whereas FV was applied at baseline, 6 mo, and 12 mo. The study outcome was success, with no need for invasive treatment (caries control), while failure was defined as dentin carious lesion or restoration. Two-level mixed-effects logistic regression analysis was used to compare FS and FV groups. Of 409 recruited children, 369 (90%) children/tooth pairs were examined after 36 mo. Intention-to-treat analysis showed 94.1% adjusted predicted probability (PP) of success (95% confidence interval [CI] 91.7 to 96.4) in the FS group and 89.6% PP (95% CI 86.5 to 92.7) in the FV group. In the adjusted analysis, the FV group had a lower OR for success compared with the FS group (OR 0.54, 95% CI 0.24 to 0.87). In the population studied, the clinical effectiveness of FS was statistically significantly higher compared with FV but below the estimated minimal clinically important difference of 10%.