抗生物質の予防投与は、初心者が行う歯科インプラント手術後の早期失敗を効果的に減少させる可能性がある

Antibiotic prophylaxis may effectively reduce early failures after beginner-conducted dental implant surgery.

抄録

試験デザイン:

無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験。

STUDY DESIGN: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

目的:

経験の浅い術者が2～4本のインプラント埋入を行った臨床的に健康な患者において、術後の回復およびインプラントの短期生存に対する抗生物質予防の影響を評価すること。

OBJECTIVE: To assess the impact of antibiotic prophylaxis on postoperative recovery and implant short-term survival in clinically healthy patients who underwent placement of 2-4 dental implants by inexperienced operators.

方法:

本研究はヘルシンキ宣言の倫理指針を遵守し、無作為化比較試験（RCT）のCONSORTプロトコルに従った。すべての患者から署名入りの同意書が提出された。対象は18歳以上の健常者で、歯槽骨稜が十分かつ完全に治癒しており（少なくとも3ヵ月前に抜歯を受けている）、2～4本のインプラント埋入を必要とし、ASA IまたはIIに分類される患者とした。除外基準は、全身性疾患、ペニシリンに対する過敏症、妊娠中または授乳中、喫煙、最近の抗生物質の使用、歯周炎の既往であった。患者は無作為に2群に振り分けられ、抗生物質群には手術1時間前にアモキシシリン1gが投与され、プラセボ群には抗生物質と同じ見た目のデンプン入りカプセルが投与された。すべてのインプラントは、インプラント手術の専門コースの学生によって、標準化された手順と器具を用いて、2段階の手順で装着された。各患者は、術前、術後2日目、7日目に、開口度、経験した痛み（視覚的アナログスケールを使用）、感染の兆候（瘻孔、創潰瘍、組織壊死、フラップ剥離、化膿性滲出液）について評価された。インプラントの生存率は、インプラント手術後90日までモニターされた。

METHODS: The study adhered to the ethical guidelines of the Helsinki declaration, and followed the CONSORT protocol for randomized controlled trials (RCTs). Signed consent forms were provided by all patients. Included were healthy individuals aged over 18 years, with sufficient and fully healed alveolar ridge (undergone extraction at least 3 months prior), requiring placement of 2-4 dental implants, and were classified as ASA I or II. Exclusion criteria were: systemic diseases, hypersensitivity to penicillin, pregnancy or lactation, smoking, recent antibiotic usage, and history of periodontitis. Patients were randomly allocated into 2 groups: the antibiotic group received 1 g of amoxicillin one hour before surgery, while the placebo group was given starch-filled capsules that looked identical to the antibiotic. All implants were installed through 2-stage procedures by students of a specialization course in implant surgery, employing a standardized procedure and armamentarium. Each patient was evaluated preoperatively, and at 2 days and 7 days postoperatively, for the following parameters: mouth opening, experienced pain (using a visual analog scale), and signs of infection (fistula, wound ulceration, tissue necrosis, flap dehiscence, and purulent exudates). Implant survival was monitored for up to 90 days after implant surgery.

結果:

合計90例の患者（224本のインプラント）が対象となった：抗生物質群43例（108インプラント）、プラセボ群47例（116インプラント）。全体では、女性58人、男性32人で、年齢は23歳から70歳であった。開口度、疼痛、感染パラメーターに関しては、どの評価時点においても、両群間に統計学的有意差は認められなかった。同様に、抗生物質の使用量とインプラントの損失に関しても、患者レベルでは統計的に有意な差は認められなかった（p=0.06）。しかし、インプラントレベルでは、プラセボ群（14.9％）では、抗生物質群（2.3％）と比較して、インプラントの損失率が有意に高かった［p<0.05］。

RESULTS: A total of 90 patients (224 implants) were included: 43 patients (108 implants) in the antibiotic group, and 47 patients (116 implants) in the placebo group. Overall, there were 58 women and 32 men, aged from 23 to 70 years old. In terms of mouth opening, pain, and infection parameters, no statistically significant differences were observed between the groups at any of the time points evaluated. Similarly, there was no statistically significant difference regarding antibiotic usage and implant loss at the patient level (p = 0.06). However, at the implant level, significantly higher implant loss rate was noted in the placebo group (14.9%) compared to the antibiotic group (2.3%) [p < 0.05].

結論:

予防的な抗生物質の投与は、経験の浅い医師が行ったインプラント手術後のインプラント欠損の発生を効果的に減少させた。

CONCLUSION: Prophylactic antibiotic administration effectively reduced the occurrence of implant loss after implant surgery performed by inexperienced practitioners.