異なる口腔清掃方法が6週間の家庭使用後の歯肉炎および歯垢に及ぼす影響を評価する無作為化並行デザイン試験

A Randomized, Parallel Design Study to Evaluate the Effects of Different Oral Cleaning Modalities on Gingivitis and Plaque After a 6-Week Period of Home Use.

抄録

本研究の目的は、異なる歯間口腔清掃方法が、6週間の家庭使用後の歯肉炎および歯垢に及ぼす影響を評価することであった。本試験は、無作為化、並行、試験者盲検試験であった。研究対象は、18～65歳の中等度から重度の歯肉炎を有する日常的な手動歯ブラシ（MTB）使用者であった。被験者には、歯肉出血指数（Gingival Bleeding Index：GBI）により少なくとも50箇所の歯肉で歯肉出血スコアが1以上であること、および3～6時間のプラーク蓄積時間後のRustogi Modified Navy Plaque Index（RMNPI）によりプラークスコアの平均が0.6以上であることが求められた。被験者は、口腔ケアの清掃方法に基づき、以下の4群に無作為に割り付けられた：MTB単独群、（2）FLS群：(2)FLS群：MTB＋糸ようじ、(3)MPF群：(3)MPF群：MTBとフィリップス®ソニッケアー®パワーフロッサー（クワッドストリームノズル付き）、または(4)PPF群：PPF群：フィリップスソニッケアー電動歯ブラシ＋電動フロッサー。ベースライン時、2週間後、6週間後に安全性と有効性の評価（Modified Gingival Index [MGI]、GBI、RMNPI）を行った。有効性の主要評価項目は、ベースラインから6週目までのMGIによる歯肉炎症の軽減であった。合計260人の被験者が無作為に割り付けられ、256人が試験を完了した。ベースラインから6週目までの歯肉炎症の減少率の調整平均は、NON群で14.90％、FLS群で13.16％、MPF群で33.51％、PPF群で49.30％であった。一対比較によると、PPF群とMPF群の両群は、NON群とFLS群の両群と統計学的に有意な差があった。結論として、フィリップスソニッケアーパワー歯ブラシとフィリップスソニッケアーパワーフロッサーの併用、またはフィリップスソニッケアーパワーフロッサーとMTBの併用は、6週間の家庭での使用後、歯肉の炎症の抑制において、MTB単独および糸フロスと併用したMTBよりも統計的に優れていた。

The study objective was to evaluate the effect of different interdental oral cleaning modalities on gingivitis and plaque following a 6-week period of home use. This was a randomized, parallel, examiner-blinded study. Study subjects were routine manual toothbrush (MTB) users with moderate to severe gingivitis, aged 18 to 65 years. Subjects were required to have a gingival bleeding score of ≥1 on at least 50 gingival sites per the Gingival Bleeding Index (GBI) and to have a minimum average plaque score of ≥0.6 per the Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) following a 3- to 6-hour plaque accumulation period. Subjects were randomly assigned to one of four groups based on the oral care cleaning modality: (1) NON group: MTB alone, (2) FLS group: MTB plus string floss, (3) MPF group: MTB plus a Philips® Sonicare® Power Flosser with the Quad Stream nozzle, or (4) PPF group: Philips Sonicare power toothbrush plus the power flosser. Safety and efficacy measures (Modified Gingival Index [MGI], GBI, and RMNPI) were assessed at baseline, 2 weeks, and 6 weeks. The primary efficacy endpoint was the reduction in gingival inflammation from baseline to week 6 as measured by the MGI. A total of 260 subjects were randomized and 256 subjects completed the study. The adjusted mean percent reduction in gingival inflammation from baseline to week 6 was 14.90% for the NON group, 13.16% for the FLS group, 33.51% for the MPF group, and 49.30% for the PPF group. Pairwise comparisons indicated that both the PPF and MPF groups were statistically significantly different from both the NON and FLS groups. In conclusion, use of either the Philips Sonicare power toothbrush with the Philips Sonicare Power Flosser or an MTB with the Philips Sonicare Power Flosser was statistically superior to an MTB alone and an MTB used with string floss in reducing gingival inflammation following 6 weeks of home use.