2つの異なる歯間清掃方法が、4週間の家庭使用後の歯肉炎と歯垢に及ぼす影響を比較する無作為化並行デザイン研究

A Randomized, Parallel Design Study to Compare the Effects of Two Different Interdental Cleaning Modalities on Gingivitis and Plaque After a 4-Week Period of Home Use.

抄録

本試験の目的は、2つの異なる歯間清掃法が、4週間の家庭使用後の歯肉炎および歯垢に及ぼす影響を評価することであった。本試験は、無作為化並行単盲検試験であった。対象は、18～65歳の中等度から重度の歯肉炎を有する日常的な手動歯ブラシ（MTB）使用者であった。被験者は、ベースライン時に歯肉出血指数（Gingival Bleeding Index：GBI）による歯肉出血スコアが少なくとも50歯肉部位で1以上であること、および3～6時間のプラーク蓄積期間後のRustogi Modified Navy Plaque Index（RMNPI）による総合プラークスコアが0.6以上であることが条件とされた。被験者は、口腔ケアの清掃方法に基づいて、以下の3群に無作為に割り付けられた：(1)NON群：1）MTB単独群、（2）IDB群：(1)NON群：MTB単独、(2)IDB群：MTB＋歯間ブラシ、(3)MPF群：3）MPF群：MTBとフィリップス®ソニッケアー®パワーフロッサー（クワッドストリームノズル付き）。全被験者はMTBとフッ化物配合歯磨剤を使用した。ベースライン時、2週間後、4週間後に有効性（Modified Gingival Index [MGI]、GBI、RMNPI）と安全性を評価した。有効性の主要評価項目は、ベースラインから4週目までのMGIによる歯肉炎症の軽減であった。合計189人の被験者が無作為に割り付けられ、186人が試験を完了した。ベースラインから4週目までの歯肉炎症の減少率の調整平均は、NON群で2.80％、IDB群で11.32％、MPF群で20.87％であった。MPF群とNON群およびIDB群との差は統計的に有意であった（0.0001）。結論として、フィリップスソニッケアーパワーフロッサーとMTBの併用は、MTB単独および歯間ブラシと併用したMTBと比較して、4週間の家庭での使用後、歯肉の炎症を抑制する上で統計的に有意な効果を示した。

The study objective was to evaluate the effect of two different interdental oral cleaning modalities on gingivitis and plaque following a 4-week period of home use. This was a randomized, parallel, single-blinded study. Subjects were routine manual toothbrush (MTB) users with moderate to severe gingivitis, aged 18 to 65 years. Subjects were required at baseline to have a gingival bleeding score of ≥1 on at least 50 gingival sites per the Gingival Bleeding Index (GBI) and to have an overall plaque score of ≥0.6 per the Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) following a 3- to 6-hour plaque accumulation period. Subjects were randomly assigned to one of three groups based on the oral care cleaning modalities: (1) NON group: MTB alone, (2) IDB group: MTB plus an interdental brush, or (3) MPF group: MTB plus a Philips® Sonicare® Power Flosser with the Quad Stream nozzle. All subjects used the MTB with fluoride toothpaste. Efficacy measures (Modified Gingival Index [MGI], GBI, and RMNPI) and safety were assessed at baseline, 2 weeks, and 4 weeks. The primary efficacy endpoint was the reduction in gingival inflammation from baseline to week 4 as measured by the MGI. A total of 189 subjects were randomized and 186 completed the study. The adjusted mean percent reduction in gingival inflammation from baseline to week 4 was 2.80% for the NON group, 11.32% for the IDB group, and 20.87% for the MPF group. The differences between the MPF group and the NON and IDB groups were statistically significant (.0001). In conclusion, use of the MTB with the Philips Sonicare Power Flosser showed statistically significant benefits compared to an MTB alone and an MTB used with an interdental brush in reducing gingival inflammation following 4 weeks of home use.