6週間の家庭使用後の歯肉炎と歯垢に対する異なる歯間清掃方法の効果を比較する無作為化並行デザイン研究

A Randomized, Parallel Design Study to Compare the Effects of Different Interdental Cleaning Modalities on Gingivitis and Plaque After a 6-Week Period of Home Use.

抄録

この研究の目的は、異なる歯間口腔清掃法が、6週間の家庭使用後の歯肉炎および歯垢に及ぼす影響を評価することであった。本試験は、無作為化4群並行デザイン臨床試験であった。試験対象は、18～65歳の中等度から重度の歯肉炎を有する手動歯ブラシ（MTB）使用者であった。被験者は、ベースライン時に歯肉出血指数（Gingival Bleeding Index：GBI）による歯肉出血スコアが少なくとも50歯肉部位で1以上であること、および3～6時間のプラーク蓄積期間後のRustogi Modified Navy Plaque Index（RMNPI）による総合プラークスコアが0.6以上であることが要求された。被験者は、4つの口腔ケア清掃方法のいずれかを使用する群に無作為に割り付けられた：(1)NON群：(1)NON群：MTB単独、(2)FLS群：NON群：MTB単独、（2）FLS群：MTB＋糸ようじ、（3）IDB群：MTB＋歯間ブラシ：(3)IDB群：MTBと歯間ブラシ、(4)CPF群：MTB＋フィリップス®ソニッケアー®コードレスパワーフロッサー（クワッドストリームノズル付き）群。ベースライン時、2週間後、6週間後に有効性（Modified Gingival Index [MGI]、GBI、RMNPI）と安全性を評価した。有効性の主要評価項目は、ベースラインから6週目までのMGIによる歯肉炎症の軽減であった。本試験で無作為に割り付けられた372人の被験者のうち、364人がベースライン後のMGI評価を完了し、解析に組み入れられた。ベースラインから6週目までの歯肉炎症の調整平均減少率は、NON群で-2.10％、FLS群で2.82％、IDB群で2.60％、CPF群で29.10％であった。一対比較では、CPF群はNON群、FLS群、IDB群と統計学的に有意な差が認められた（0.0001）。結論として、フィリップスソニッケアーコードレスパワーフロッサー（クワッドストリームノズル付き）とMTBの併用は、MTB単独、糸状のフロスと併用したMTB、歯間ブラシと併用したMTBと比較して、6週間の家庭での使用後、歯肉の炎症を抑制するという点で、統計的に優れた結果を示した。

The objective of this study was to evaluate the effect of different interdental oral cleaning modalities on gingivitis and plaque following a 6-week period of home use. This was a randomized, four-arm, parallel design clinical trial. Study subjects were manual toothbrush (MTB) users with moderate to severe gingivitis, aged 18 to 65 years. Subjects were required at baseline to have a gingival bleeding score of ≥1 on at least 50 gingival sites per the Gingival Bleeding Index (GBI) and to have an overall plaque score of ≥0.6 per the Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) following a 3- to 6-hour plaque accumulation period. Subjects were randomly assigned to use one of four oral care cleaning modalities: (1) NON group: MTB alone, (2) FLS group: MTB plus string floss, (3) IDB group: MTB plus an interdental brush, or (4) CPF group: MTB plus the Philips® Sonicare® Cordless Power Flosser with the Quad Stream nozzle. Efficacy measures (Modified Gingival Index [MGI], GBI, and RMNPI) and safety were assessed at baseline, 2 weeks, and 6 weeks. The primary efficacy endpoint was the reduction in gingival inflammation from baseline to week 6 as measured by the MGI. Of the 372 subjects randomized in the study, 364 completed a post-baseline MGI evaluation and were included in the analyses. The adjusted mean percent reduction in gingival inflammation from baseline to week 6 was -2.10% for the NON group, 2.82% for the FLS group, 2.60% for the IDB group, and 29.10% for the CPF group. Pairwise comparisons indicated that the CPF group was statistically significantly different from the NON, FLS, and IDB groups (.0001). In conclusion, adjunctive use of the Philips Sonicare Cordless Power Flosser with the Quad Stream nozzle and an MTB showed statistically better results in term of reducing gingival inflammation following 6 weeks of home use when compared to an MTB alone, an MTB used with string floss, and an MTB used with an interdental brush.