子宮鏡検査を受ける若年～中年女性患者における麻酔関連睡眠障害に対するデクスメデトミジンの予防効果に関する研究：クロスオーバー無作為化比較試験のプロトコール

Study on the preventive effect of dexmedetomidine on anesthetic associated sleep disturbance in young to middle-aged female patients undergoing hysteroscopy: a study protocol for a crossover randomized controlled trial.

抄録

背景:

術後の睡眠障害は術後の回復に有害な影響を及ぼす可能性がある。周術期の患者はいくつかの因子によって影響を受ける。全身麻酔は自然な睡眠に類似しない非生理的な状態を誘発する。プロポフォール/セボフルランへの曝露は概日リズムの脱同調を引き起こし、その結果、睡眠周期の中間期への移行と日中の眠気を特徴とする術後睡眠障害を引き起こす可能性がある。デクスメデトミジンは高選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、睡眠から覚醒への移行を促進する独特の鎮静作用を有する。基礎研究では、デクスメデトミジンが身体的睡眠に似た深い鎮静を誘導し、前脳の結合を維持するのに役立ち、手術後のせん妄を軽減すると考えられている。本研究の目的は、子宮鏡検査を受ける若年および中年女性患者において、単麻酔薬であるプロポフォールへの曝露が術後睡眠障害の発現に及ぼす影響、およびデクスメデトミジンの予防的投与が術後睡眠障害の軽減に影響するかどうかを評価することである。

BACKGROUND: Postoperative sleep disturbance has a potentially detrimental effect on postoperative recovery. Perioperative patients are affected by several factors. General anesthesia induces a non-physiological state that does not resemble natural sleep. Exposure to propofol/sevoflurane can lead to desynchronization of the circadian rhythm, which may result in postoperative sleep disturbance characterized by mid-cycle advancement of sleep and daytime sleepiness. Dexmedetomidine is a highly selective α2-adrenoceptor agonist with a unique sedative effect that facilitates the transition from sleep to wakefulness. Basic research has shown that dexmedetomidine induces deep sedation, similar to physical sleep, and helps maintain forebrain connectivity, which is likely to reduce delirium after surgery. The aim of this study is to evaluate the influence of exposure to the mono-anesthetic propofol on the development of postoperative sleep disturbance in young and middle-aged female patients undergoing hysteroscopy and whether prophylactic administration of dexmedetomidine influences reducing postoperative sleep disturbance.

方法:

この前向きランダム化比較試験（RCT）は、アモイ大学第一付属病院で子宮鏡検査を受ける患者150人を対象とする。参加者は1：1：1：1の割合で3群に無作為に割り付けられる。デクスメデトミジン群には2つのサブグループがあり、手術25分前に0.2μg/kgまたは0.5μg/kgの点鼻薬を投与し、対照群には生理食塩水を点鼻する。3群は同じ方式でプロポフォールベースのTIVAを使用して子宮鏡検査を受ける。睡眠の質はウェアラブル装置を用いて測定し、二重盲検法による睡眠評価を手術前と手術後1、3、7日目に行う。統計解析にはSPSS2.0を用いる。群間比較にはAχ検定、連続変数の統計的有意性の判定にはt検定を用いる。

METHODS: This prospective randomized controlled trial (RCT) will include 150 patients undergoing hysteroscopy at the First Affiliated Hospital of Xiamen University. Participants will be randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio. The dexmedetomidine group will have two subgroups and will receive a nasal spray of 0.2 µg/kg or 0.5 µg/kg 25 min before surgery, while the control group will receive a saline nasal spray. Three groups will undergo hysteroscopy with propofol-based TIVA according to the same scheme. Sleep quality will be measured using a wearable device and double-blind sleep assessments will be performed before surgery and 1, 3, and 7 days after surgery. SPSS 2.0 is used for statistical analysis. A χ test is used to compare groups, and t-test is used to determine statistical the significance of continuous variables.

考察:

本研究の目的は、プロポフォールに関連した睡眠障害の発生率を調査し、術後睡眠障害予防のためのデクスメデトミジン麻酔レジメンの併用を検証することである。この研究は、患者の術後満足度を向上させ、快適な周術期医療の新たな戦略を提供することに役立つであろう。

DISCUSSION: The purpose of this study is to investigate the incidence of propofol-associated sleep disorders and to test a combination of dexmedetomidine anesthesia regimen for the prevention of postoperative sleep disorders. This study will help to improve patients' postoperative satisfaction and provide a new strategy for comfortable perioperative medical treatment.

試験登録:

ClinicalTrials.gov NCT06281561。2024年2月24日登録。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06281561. Registered on February 24, 2024.