混合歯列患者における口蓋容積と表面積に対するクリアアライナーと急速口蓋拡張器の有効性：ランダム化比較試験

Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial.

抄録

はじめに:

本研究の目的は、混合歯列患者において、口蓋容積、口蓋表面積、上顎歯間横断測定の変化を調べることにより、インビザラインファーストフェーズI治療と歯牙による急速上顎拡大術（RME）の有効性を比較評価することである。

INTRODUCTION: This study aimed to evaluate the efficacy of Invisalign First Phase I treatment compared with tooth-borne rapid maxillary expansion (RME) in mixed dentition patients by examining changes in palatal volume, palatal surface area, and maxillary interdental transverse measurements.

方法:

この非盲検2群並行無作為化比較試験において、治療開始直前にコンピュータで作成した無作為化リストに従い、後方横方向の不一致が6mm以下の患者をクリアアライナー治療（CAT）群（インビザライン・ファーストフェーズI治療）とRME群（歯を使用したRME）に割り付けた。口腔内スキャナーを用いて、治療開始前（T0）と保定期間／治療終了時（T1）にデジタル模型を得た。口蓋容積を主要転帰として測定し、口蓋表面積、臼歯部および歯肉レベルでの臼歯間および犬歯間の横幅を副次的転帰として測定した。介入の性質上、患者と介入者は盲検化されなかった。

METHODS: In this open-label, 2-arm, parallel, randomized controlled trial, patients with a posterior transverse discrepancy ≤6 mm were allocated into the clear aligner therapy (CAT) group (Invisalign First Phase I treatment) and RME group (tooth-borne RME) according to a computer-generated randomization list immediately before the start of treatment. Digital models were obtained before the beginning of the treatment (T0) and at the end of the retention period/treatment (T1) using an intraoral scanner. Palatal volume was measured as the primary outcome, and palatal surface area and intermolar and intercanine transverse widths at the cusps and gingival level were measured as secondary outcomes. Patients and interventionists were not blinded because of the nature of the intervention.

結果:

50人の患者のうち41人（男性19人、女性22人、平均年齢8.12±1.53歳）が登録され、CAT群20人とRME群21人の2群に分けられた。2名の参加者は、異なる理由により割り付けられた介入を受けなかった（1名の患者はCAT群で介入を中止し、もう1名の患者はRME群で追跡不能となった）。したがって、CAT群からは19例（男性5例、女性14例、平均年齢8.48±1.42歳）、RME群からは20例（男性12例、女性8例、平均年齢7.83±1.19歳）が解析された。グループ内比較では、すべての転帰指標がT0からT1にかけて両群で有意に増加した。グループ間比較では、歯肉レベルの臼歯間幅（P<0.005）を除き、T0からT1までの結果指標の変動（Δ）に2グループ間で有意差は認められなかった。口蓋容積の変化は、RME群で532.01±540.52mm³、CAT群で243.95±473.24mm³であり（P= 0.310）、中等度のエフェクトサイズ（d= ～1.136）であった。

RESULTS: Out of 50 patients, 41 (19 males and 22 females; mean age, 8.12 ± 1.53 years) were enrolled and divided into 2 groups: 20 in the CAT group and 21 in the RME group. Two participants did not receive the allocated intervention for different reasons (1 patient discontinued the intervention in the CAT group, and another patient was lost to follow-up in the RME group). Thus, 19 patients (5 males and 14 females; mean age, 8.48 ± 1.42 years) were analyzed from the CAT group, and 20 patients (12 males and 8 females; mean age, 7.83 ± 1.19 years) from the RME group. Regarding intragroup comparisons, all outcome measures significantly increased from T0 to T1 in both groups. In terms of intergroup comparisons, there were no significant differences in the variation (Δ) of outcome measures between the 2 groups from T0 to T1, except for the intermolar width at the gingival level (P <0.005). The change in palatal volume was 532.01 ±540.52 mm³ for the RME group and 243.95 ± 473.24 mm³ for the CAT group (P = 0.310), with a moderate effect size (d = ∼1.136).

結論:

RMEは、インビザライン・ファーストフェーズI治療と比較して、すべての評価結果指標において優れた結果を示した。2群間で統計的に有意な差を示した唯一のパラメータは、歯肉レベルでの臼歯間幅の変動であり、インビザライン第1期治療を受けた患者における頬側転位の発生を示唆した。

CONCLUSIONS: RME exhibited superior results compared with the Invisalign First Phase I treatment, considering all the assessed outcome measures. The only parameter that showed statistically significant differences between the 2 groups was variation in intermolar width at the gingival level, suggesting the occurrence of buccal tipping in patients undergoing Invisalign First Phase I treatment.

臨床試験登録:

この試験はClinicalTrial.govに登録された（NCT04760535）。

TRIAL REGISTRATION: The trial was registered at ClinicalTrial.gov (no. NCT04760535).