北インドの3次医療教育病院の医療従事者を対象とした、COVID-19ワクチン接種後の安全性と有害事象の評価、および最初の30日間におけるそれらの予測因子

Assessment of safety and adverse events following COVID-19 vaccination and their predictors in first 30 days among healthcare workers of a tertiary care teaching hospital in North India.

抄録

背景:

COVID-19ワクチンは、パンデミック（世界的大流行）を食い止めるための緊急措置として、迅速承認された。本研究の目的は、医療従事者におけるCOVID-19ワクチン接種後に報告されたAEFIの発生率、パターン、重症度、およびそれらの予測因子を評価することである。

BACKGROUND: The COVID-19 vaccines were rolled out as an emergency measure, with an expedited approval to contain the pandemic. The objective of this study was to assess the incidence, pattern and severity of AEFIs reported following COVID-19 vaccination and their predictors among the healthcare workers.

材料と方法:

2021年2月から5月にかけてCOVISHIELD™を受けた北インドの3次医療機関の医療従事者を登録した前向きコホート研究を実施し、その後30日間のAEFIの発生率、パターン、重症度を評価した。AEFIの記録には、能動的サーベイランスと受動的サーベイランスの両方の方法が用いられた。AEFIの予測因子を確認するために二変量解析を行った。

MATERIALS AND METHODS: A prospective cohort study enrolling healthcare workers of a tertiary care Institute in North India receiving COVISHIELD™ from February to May 2021 was carried out to assess the incidence, pattern and severity of AEFI over the next 30 days. Both active and passive surveillance methods were used for AEFI recording. Bivariate analysis was performed to ascertain the predictors of AEFIs.

結果:

コビシールド™の初回投与を受けた合計836人の医療従事者が研究に含まれ、そのうち201人（24.0％）が1回以上のAEFIを経験した。AEFIの大部分（99.8％）は軽症で、自然に治癒した。大多数（96.0％）はワクチン接種後48時間以内に発症した。入院に至った重篤なAEFIは2名（0.2％）で、いずれも女性であり、免疫ストレス関連反応（ISRR）が疑われた。両者とも後遺症なく回復した。死亡例はなかった。参加者のAEFI発生と有意に関連する因子は、女性（p=0.02）、月収20,000INR以上（p=0.007）、慢性疾患の有無（p<0.0001）、薬剤/ワクチンに対するアレルギー反応歴（p=0.01）、COVID-19感染歴（p<0.00002）、COVID-19による入院歴（p<0.0002）であった。

RESULTS: A total of 836 healthcare workers who received the first dose of COVISHIELD™ were included in the study of which 201 (24.0 %) experienced one or more AEFIs. Majority of AEFIs were of minor grade (99.8 %) and resolved spontaneously. Majority (96.0 %) had onset of the AEFIs within 48 hrs of vaccination. Serious AEFIs, leading to hospitalization was noticed in 2(0.2 %) participants, both females, with suspicion of immunization stress related response (ISRR). Both of them recovered without any sequelae. No deaths were recorded. Factors found to be significantly associated with the occurrence of AEFIs in the participants were female gender (p = 0.02), monthly income > 20,000 INR (p = 0.007), presence of any chronic illness (p < 0.0001), history of allergic reaction to any drug/vaccine (p = 0.01), history of COVID-19 infection (p < 0.00002) and history of hospitalization due to COVID-19 (p < 0.0002).

結論:

観察されたAEFIの大部分は軽症であり、症状は自然に消失したことから、ワクチンの安全性と忍容性が示された。女性、高所得者、アレルギーおよび併存疾患の既往、COVID-19感染歴、入院歴は有害事象発現の主要な予測因子であり、ワクチン接種をより注意深く行う必要があることがわかった。

CONCLUSION: Majority of the AEFIs observed were of minor grade with spontaneous resolution of the symptoms indicating safety and well tolerability of the vaccine. Female gender, higher income, history of allergy and co-morbidities, history of COVID-19 infection and history of hospitalization were found to be major predictors for the development of adverse events and require more watchful vaccination.