女性患者の術後悪心・嘔吐を治療するためのチューインガム：多施設共同無作為化試験

Chewing gum to treat postoperative nausea and vomiting in female patients: a multicenter randomized trial.

抄録

背景:

術後の悪心・嘔吐（PONV）は全身麻酔後によくみられ、患者の転帰、治療満足度、医療費に影響を及ぼす。われわれの目的は、麻酔後治療室（PACU）にいる女性患者のPONVを治療するために、新しい治療法であるチューインガムと、広く使用されている静脈内投与薬であるオンダンセトロンを比較することであった。

BACKGROUND: Postoperative nausea and vomiting (PONV) is common after general anesthesia, with consequences for patient outcomes, satisfaction with care and healthcare costs. Our aim was to compare a new treatment, chewing gum, with a widely-used intravenous agent, ondansetron, to treat PONV in female patients in the post anesthesia care unit (PACU).

方法:

オーストラリアとニュージーランドの17の病院において、多施設共同無作為化比較非劣性試験を実施した。腹腔鏡手術または乳房手術で揮発性麻酔薬による全身麻酔を受けた12歳以上の女性患者が登録された。プロトコール化された制吐薬の予防投与が行われた。PACUでPONVを発症した患者を、ガムを15分間噛む群またはオンダンセトロン4mgを静脈内投与する群に無作為に割り付けた。主要転帰は、吐き気、嘔吐または嘔吐の停止であり、ランダム化介入投与後2時間、再発も救援薬投与もなかった（すなわち、完全奏効）。

METHODS: We conducted a multicenter, randomized, controlled non-inferiority trial in 17 hospitals in Australia and New Zealand. Female patients aged ≥12 years undergoing volatile anesthetic-based general anesthesia for laparoscopic or breast surgery were enrolled. Protocolized anti-emetic prophylaxis was administered. Patients who developed PONV in the PACU were randomized to either 15 min of chewing gum or 4 mg of intravenous ondansetron. The primary outcome was cessation of nausea, retching or vomiting, with no recurrence nor rescue medication for 2 h after administration of the randomized intervention (i.e., complete response).

結果:

登録患者865人のうち、218人がランダム化された。プロトコルごとの解析では、オンダンセトロン投与群105例中50例（47.6％）がチューインガム投与群103例中31例（30.1％）と比較して主要転帰を達成した（絶対リスク差［95％信頼区間（CI）］-17.3［-30.4～-4.3］％）。完全奏効までの時間は、チューインガムに割り付けられた患者の方が長く（ハザード比［95％CI］0.53［0.34, 0.83］）、術後24時間に制吐薬を投与される可能性が高かった（絶対リスク差［95％CI］14.07［1.65, 26.49］）。

RESULTS: Of 865 enrolled patients, 218 were randomized. In a per-protocol analysis, 50 of 105 (47.6%) ondansetron-treated patients compared with 31 of 103 (30.1%) chewing gum-treated patients achieved the primary outcome (absolute risk difference [95% confidence interval (CI)] -17.3 [-30.4 to -4.3] %), not reaching our prespecified non-inferiority limit. Time to complete response was longer for patients randomized to chewing gum (hazard ratio [95% CI] 0.53 [0.34, 0.83]), and they were more likely to receive antiemetics in the 24 h after surgery (absolute risk difference [95% CI] 14.07 [1.65, 26.49]).

結論:

制吐薬の予防投与を受けた女性患者のPONV治療において、チューインガムをオンダンセトロンの代替薬として推奨することはできない。

CONCLUSIONS: Chewing gum cannot be recommended as an alternative to ondansetron for treatment of PONV in female patients administered antiemetic prophylaxis.