成人矯正歯科患者の歯肉の健康とプラークレベルに対するプロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉の効果-オープンラベル無作為化比較試験

Effect of probiotic toothpaste and regular toothpaste on gingival health and plaque levels of adult orthodontic patients - An open label randomized controlled trial.

抄録

はじめに:

プロバイオティクスは生きた微生物であり、口腔微生物叢を調節することによって口腔の健康に影響を及ぼすと考えられ、歯周病や歯科疾患の予防アプローチとして有望である。このアプローチは、歯肉の炎症やプラークの蓄積を受けやすい矯正歯科患者に特に関連する。このランダム化比較試験の目的は、歯列矯正患者の歯肉の健康と歯垢レベルに対するプロバイオティクス歯磨き粉と通常の歯磨き粉の効果を比較することである。

INTRODUCTION: Probiotics are living micro-organisms that are likely to influence oral health by modulating the oral microbiota and offer a promising preventive approach to gum and dental disease. This approach is particularly relevant for orthodontic patients, who are more susceptible to gingival inflammation and plaque accumulation. The aim of this randomized controlled study was to compare the effects of a probiotic toothpaste versus a regular toothpaste on gingival health and plaque levels in orthodontic patients.

方法:

参加者は2024年6月4日から2024年7月15日の間に募集され、年齢は18歳から50歳であった。精神的/身体的障害、頭蓋顔面障害、エナメル質/歯牙形成不全を患っておらず、歯垢蓄積に影響する薬剤を服用していなかった。参加者は、コンピュータープログラムと封書を使って2群に無作為に割り付けられた。A群（対照）は、普通の歯磨き粉（コルゲート）を1日2回、4週間使用し、B群は、ラクトバチルス・パラカゼイを含むプロバイオティクス歯磨き粉を1日2回、4週間使用した。参加者全員に標準的な口腔衛生指導を行った。主要評価項目は、4週間にわたる歯肉出血指数（GBI）と歯垢指数（PI）の平均変化であった。この試験は非盲検試験であった。評価者のみが盲検化され、評価基準は客観的であった。

METHODS: Participants were recruited between 4 June 2024 and 15 July 2024, and were aged between 18 and 50years. They did not suffer from mental/physical disabilities, craniofacial disorders, enamel/tooth dysplasia and were not taking medication affecting plaque build-up. Participants were randomized in two groups using a computer programme and sealed envelopes: the group A (control) used an ordinary toothpaste (Colgate) twice a day for four weeks, the group B used a probiotic toothpaste containing Lactobacillus paracasei twice a day for four weeks. Standard oral hygiene instructions were given to all participants. The primary outcome was the mean change in gingival bleeding index (GBI) and plaque index (PI) over four weeks. This was an open-label trial. Only the evaluator was blinded and the evaluation criteria were objective.

結果:

各群22名、計44名が最終的に組み入れられ、分析された。介入後、プロバイオティクス群は対照群［0.15（IQR 0.10、0.18）］よりも歯肉スコアの中央値［0.12（IQR 0.09、0.16）］が有意に低く、p値は0.041（95％CI：0.009-0.18）であった。しかし、両群間でプラークスコアに有意差はなかった［プロバイオティクス群：20.0（IQR 18.0, 21.0）対対照群：21.0（IQR 19.0, 22.0）、P=0.15］。重大な有害事象や副作用は報告されなかった。

RESULTS: Forty-four participants, 22 in each group, were finally included and analysed. After the intervention, the probiotic group had a significantly lower median gingival score [0.12 (IQR 0.09, 0.16)] than the control group [0.15 (IQR 0.10, 0.18)], with a p-value of 0.041 (95% CI: 0.009-0.18). However, there was no significant difference in plaque scores between the two groups [Probiotic: 20.0 (IQR 18.0, 21.0) vs. control: 21.0 (IQR 19.0, 22.0), P=0.15]. No significant adverse events or side effects were reported.

結論:

本試験の条件下では、プロバイオティクス歯磨き粉は、通常の歯磨き粉と比較して、矯正歯科患者の歯肉出血指数を有意に改善したのみであった。

CONCLUSION: Under the conditions of this trial, the probiotic toothpaste only significantly improved the gingival bleeding index in orthodontic patients compared to regular toothpaste.

臨床試験登録:

ClinicalTrial.gov（NCT06473792）。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrial.gov (NCT06473792).