深部骨内欠損の治療におけるガイド付き組織再生の付加的利益の一般化可能性。多施設無作為化比較臨床試験での評価

Generalizability of the added benefits of guided tissue regeneration in the treatment of deep intrabony defects. Evaluation in a multi-center randomized controlled clinical trial.

• M S Tonetti
• P Cortellini
• J E Suvan
• P Adriaens
• C Baldi
• D Dubravec
• A Fonzar
• I Fourmousis
• C Magnani
• V Muller-Campanile
• S Patroni
• M Sanz
• T Vangsted
• I Zabalegui
• G Pini Prato
• N P Lang

抄録

背景:

いくつかの研究で、骨内欠損に対するGTR治療は、アクセスフラップ単独よりも有意に良好な結果が得られることが示されています。しかし、利用可能なデータのほとんどは、少数の研究者による高度に管理された研究環境で作成されたものです。異なる臨床医や異なる被験者集団に対する結果の一般化可能性については、これまでのところ評価されていない。

BACKGROUND: Several studies have shown that GTR therapy of intrabony defects results in significantly better outcomes than access flap alone. Most of the available data, however, have been produced in highly controlled research environments by a small group of investigators. Generalizability of results to different clinicians and different subject populations has not been evaluated so far.

方法:

この並行群間研究は、7カ国11のオフィスからなる実践ベースの研究ネットワークで募集された143人の患者を対象としたものである。この研究の目的は以下の通りである。1）異なる集団に対する骨内欠損の治療におけるGTRの付加的利点の適用性、および2）異なる臨床医に対する期待される結果の一般化可能性を評価することを目的とした。GTRはアクセスフラップ単独と比較された。試験群と対照群の両方で、各患者に1つずつの欠損部に、先に述べた乳頭温存フラップを用いてアクセスした。さらに、GTR部位には、生体吸収性のポリ-D,L-ラクチド-コ-グリコリド膜の適用を受けた。1年間の観察期間中、すべての患者に厳格なプラークコントロールレジメンが実施された。アウトカムには、クリニカルアタッチメント（CAL）の増加とプロービング深さの減少が含まれていた。

METHODS: This parallel group study involved 143 patients recruited in a practice-based research network of 11 offices in 7 countries. It was designed to evaluate: 1) the applicability of the documented added benefits of GTR in the treatment of intrabony defects to different populations, and 2) the generalizability of the expected results to different clinicians. GTR was compared to access flap alone. Defects, one in each patient, were accessed with a previously described papilla preservation flap in both the test and control group. In addition, GTR sites received application of a bioabsorbable poly-D,L-lactide-co-glycolide membrane. A stringent plaque control regimen was enforced in all patients during the 1-year observation period. Outcomes included gains in clinical attachment (CAL) and reductions in probing depth.

結果:

観察されたCALの増加は、アクセスフラップ群で2.18 +/- 1.46 mm、GTR治療群で3.04 +/- 1.64 mmであった。治療に関連した差は、センター効果と欠損解剖学の両方を補正した後、統計的に有意であった（P = 0.03）。様々なセンター間で、CALゲインに1.73mmの差が観察された。これは臨床的に重要な量であり、歯周外科手術の結果におけるセンターのばらつきの重要性を明確に示している。得られたCALゲインの度数分布分析から、深い骨内欠損に対するGTR治療では、アクセスフラップコントロールに対して、1年後のアタッチメントゲインがわずかに得られる確率が低下することが示された。逆に、4mm以上のCALゲインは、GTR治療した欠損部の40％以上で観察され、対照部の20％未満で観察された（P < 0.0001）。

RESULTS: Observed gains in CAL were 2.18 +/- 1.46 mm for access flap and 3.04 +/- 1.64 mm for the GTR-treated group. The treatment-associated difference was statistically significant (P = 0.03) after correcting for both center effect and defect anatomy. Among the various centers, a 1.73 mm difference in CAL gain was observed. This is a clinically relevant amount, which underlines the significance of center variability in the outcome of periodontal surgical procedures. A frequency distribution analysis of the obtained CAL gains indicated that GTR treatment of deep intrabony defects decreased, with respect to the access flap control, the probability of obtaining only a modest attachment gain at 1 year. Conversely, CAL gains of 4 mm or more were observed in more than 40% of GTR-treated defects and in less than 20% of the controls (P < 0.0001).

結論:

これらのデータは、異なる臨床医が様々な患者集団に対して行った深部骨内欠損に対するGTR治療が、アクセスフラップのみの治療に比べて、より多くの量とCALゲインの予測可能性の向上をもたらしたことを示しています。

CONCLUSIONS: These data indicate that GTR therapy of deep intrabony defects performed by different clinicians on various patient populations resulted in both greater amounts and improved predictability of CAL gains than access flap alone.